美国FDA指导原则 应用人为因素和可用性工程优化医疗器械设计.docxVIP

包含无约束力的建议 应用人为因素和可用性工程优化医疗器械设计 行业和食品药品监督管理局员工指南 文件发布日期：2016年2月3日 截至2016年4月3日，本文件将取代2000年7月18日发布的“医疗器械使用安全：将人为因素工程纳入风险管理”。 本文件草案于2011年6月21日发布。 有关本文件的问题，请致电（301）796-5580联系人为因素上市前评估小组。 美国卫生与公众服务部 食品药品监督管理局 器械和放射卫生中心 器械评估办公室 公共评论 前言 贵公司可以随时提交书面评论和建议至http：//，供部门审议。书面评论请提交至食品药品监督管理局，文档管理部（5630 Fishers Lane，Room 1061，（HFA-305），Rockville，MD，20852）。请使用文档编号FDA-2011-D-0469.标识所有评论。可能直到文件下次修订或更新时，评论才会被机构受理。 其他副本 其他副本可从互联网获得。贵公司还可以向CDRH- Guidance@发送电子邮件请求，接受本指南的副本。请使用文件编号1757来标识贵公司所要求获得的指南。 目录 目录 TOC \o 1-6 \h \z \u 1. 引言 5 2. 范围 5 3. 定义 6 3.1 异常使用 6 3.2 关键任务 7 3.3 形成性评价 7 3.4 危害 7 3.5 危害处境 7 3.6 人为因素工程 7 3.7 人为因素确认试验 7 3.8 任务 7 3.9 使用错误 7 3.10 使用安全 7 3.11 用户 7 3.12 用户界面 8 4. 概述 8 4.1作为风险管理一部分的HFE / UE 8 4.2 风险管理 10 5. 器械用户、使用环境和用户界面 11 5.1 器械用户 13 5.2 器械使用环境 14 5.3 器械用户界面 14 6. 初步分析与评价 15 6.1 关键任务确定和分类 16 6.1.1 故障模式效应分析 16 6.1.2 故障树分析 17 6.2 已知使用相关问题的识别 17 6.3 确定关键任务的分析方法 17 6.3.1 任务分析 18 6.3.2 启发式分析 19 6.3.3 专家审查 19 6.4 确定关键任务的实证方法 19 6.4.1 现场调查 20 6.4.2 访谈 20 6.4.3 形成性评价 20 认知走查 22 模拟使用试验 22 7. 消除或减少与使用有关的危害 23 8. 人为因素确认试验 24 8.1 模拟使用人为因素确认试验 25 8.1.1 试验参与者（受试者） 25 8.1.2 任务和使用场景 27 8.1.3 使用说明 27 8.1.4 参与者培训 28 8.1.5 数据收集 28 观测数据 29 知识任务数据 29 访谈数据 30 8.1.6 人为因素确认试验结果分析 30 8.1.7 残留风险 31 8.2 改良器械的人为因素确认试验 31 8.3 实际使用试验 32 9. 文档 33 10. 结论 34 附录A 31 第1节：结论 33 第2节：预期器械用户、用途、使用环境和培训的说明 33 第3节：器械用户界面说明 33 第4节：已知使用问题的总结 34 第5节：分析与使用器械相关的危害和风险 34 第6节：初步分析和评价总结 34 第7节：关键任务的说明和分类 34 第8节：人为因素确认试验的详细信息 34 附录B 35 附录C 37 附录D 43 PAGE 38 应用人为因素和可用性工程优化医疗器械设计 行业和食品药品监督管理局员工指南 本指南代表食品药品监督管理局（FDA）对此主题的最新见解。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。如果贵公司希望讨论一种替代方法，请联系负责实施本指南的FDA员工。如果贵公司无法确定适当的FDA员工，请拨打本指南标题页上列出的合适的电话号码 本指南代表食品药品监督管理局（FDA）对此主题的最新见解。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。如果贵公司希望讨论一种替代方法，请联系负责实施本指南的FDA员工。如果贵公司无法确定适当的FDA员工，请拨打本指南标题页上列