美国FDA指导原则 由于烤箱错误接线导致的微波炉门打开.docVIP

本指南于1997年2月27日实施FDA药事指导质量管理规范（GGP）前制定。本指南不创造或赋予任何人任何权利，也不约束FDA或公众。如果替代性方法符合相关法律、法规或法律法规的要求，也可以使用替代性方法。下一次修改时将更新本指南，纳入GGP的标准项目。  美国马里兰州罗克维尔 美国食品药品管理局 公共卫生服务署 卫生教育与福利部 （邮编：20857） 1980年3月28日 收件人：所有微波炉制造商和进口商 主题：由于烤箱错误接线导致的微波炉门打开 最近在消费场所发生了三起由于烤箱错误接线导致的微波炉门打开事故。这些事件导致了费用高昂的烤箱重新测试和召回程序。并且还了解到，在烤箱测试期间，由于烤箱错误接线导致烤箱在门打开后继续运行，一个制造地点的几名工人意外暴露于微波辐射。 美国食品药品管理局非常担忧将来可能会发生此类事件，导致个人暴露于高水平的微波能量。为了减少这种由于烤箱错误接线导致的微波炉门打开事件，美国食品药品管理局强烈建议所有制造商应当考虑制定以下设计特征：（l）排除微波炉的类似意外错误接线，或（2）如果发生接线错误，防止装置在门打开的情况下继续运行。 建议所有制造商应当考虑： 1. 在线路的中性点侧安装一个安全联锁装置，并在线路的高压侧安装另一个安全联锁装置。 2. 将监控电路作为与高压变压器并联的最后一个电路支路，或将连接到监控电路的“热”交流线路作为连接到电源变压器前的最后一个连接。 3. 对每个独特的设计进行故障模式影响分析，以确定意外交换将导致电气旁路安全联锁装置和显示器的关键连接和电线。 4. 设计关键的电线端子连接点，以便机械地排除这些电线意外交换到任何不安全的配置。 5. 用绝缘材料覆盖关键电线的端子，以防止任何松动的电线接触另一点，从而可能导致旁路安全联锁装置或监控电路。 6. 使用电线扎带限制任何可能断开连接的电线的移动程度。 第2页 所有微波炉制造商和进口商 7. 制定其他设计功能，以防止装置的接线错误或阻止错误接线的装置在门打开的情况下继续运行。 制造商必须“注意不要引入可能导致不符合联邦性能标准的设计变更”。在将变更纳入生产模型之前，必须将拟进行的变更提交给美国食品药品管理局以供审查。也可以向美国食品药品管理局提交原型装置以进行评估。 同样重要的是，应当遵守某些良好的质量控制措施来帮助防止这些不良情况。美国食品药品管理局在此要求，所有制造商现在应当对每台装置进行具体测试（如果不属于质量控制和测试程序的一部分），以确定该装置将在门打开时停止运行，并且不会在门打开时重新启动。在闩锁释放或门打开时提供磁控管停机正指示的任何测试都是可以接受的。 测试还必须包括尝试在门打开时重新启动装置。如果这些控制装置的状态可能改变在门打开时启动的可能性，则应当对编程和未编程（运行）的数字装置以及非数字装置的定时器时间进行此类尝试。 我们认识到需要在进行这些测试时格外注意，以防止操作员暴露于高水平的微波能量。在每种情况下，应当缓慢释放门的闩锁，且如果出现问题，操作员应当按照指示立即终止测试。另外，还推荐使用一种机械式止动器，其将允许稍微释放闩锁和打开门，但将防止门打开的位置允许烤箱泄漏有害水平的微波能量。 不管进行何种类型的测试，必须在可能改变烤箱接线的装置的任何装配、调整或修理之后的生产地点进行测试。所有操作员必须按照指示立即向正确的质量控制人员报告发现的任何门打开情况，以便对故障装置进行分析以确定故障原因。制造商应当采取纠正措施，以防止今后发生此类事件。 由于故障可能是由内部组装或从供应商处购买的有缺陷接线部件造成的，建议这些组件的组装人员应当接受额外的培训并使用装配用辅助装置，以帮助防止有缺陷的接线部件。在发送到生产线之前，应当在抽样或100％的基础上对这些部件的组件进行检验。如果在一批中发现有缺陷的部件，则应当拒收该批次或在将部件发送到装配线之前进行100％的测试。当使用抽样时，应当根据严格的抽样方案对在被拒收批次之后收到的批次进行测试，直到结果允许继续执行正常采样进度表。 第3页 所有微波炉制造商和进口商 请进行必要的任何设计和测试程序变更，以防止门打开。美国食品药品管理局欢迎您提出其他有助于防止此类事件的建议。 Robert G. Britain 放射卫生局 合规部 主任