美国FDA指导原则 药械和生物-器械组合产品的衔接.docxVIP

27383982dft.docx 5/28/2019 药械和生物-器械组合产品的衔接 行业指南 指南草案 本指南文件仅供征求意见使用。 关于本草案文件的意见和建议应在联邦公报发布指南草案可用性通知后60天内提交。请提交电子意见至。请将书面意见提交至美国食品药品监督管理局（5630 Fishers Lane, Rm.1061, Rockville, MD 20852）文档管理人员所有意见均应标明《联邦公报》发布的通知中列出的档案编号。 有关本文件草案的问题，请联系（药品审评和研究中心（CDER））Irene Chan，电话：301-796-3962或Robert Berlin，电话：240-402-8010，（生物制品评价和研究中心（CBER））沟通、推广和发展办公室，（医疗器械与放射健康中心（CDRH））CDRH产品管辖官员，邮箱：CDRHProductJurisdiction@，或（OCP）Patricia Love，邮箱：patricia.love@。 美国卫生部人类服务部 美国食品药品监督管理局 药品审评和研究中心（CEDR） 生物制品评审评价和研究中心（CBER） 医疗器械与和放射健康中心（CDRH） 2019年12月 组合产品 药械和生物-器械组合产品的衔接 行业指南 其他副本可从以下获取： 对外信息办公室，药品信息处 药品审评和研究中心 美国食品药品监督管理局 10001 New Hampshire Ave., Hillandale Bldg., 4th Floor Silver Spring, MD 20993-0002 电话：855-543-3784或301-796-3400；传真：301-431-6353；电子邮箱：druginfo@ /drugs/guidance-compliance-regulatory-information/guidances-drugs 或 对外信息、外联与发展办公室 生物制品评价和研究中心 美国食品药品监督管理局 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Room 3128 Silver Spring, MD 20993-0002 电话：800-835-4709或240-402-8010；邮箱：ocod@ /vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics/biologics-guidances 或 政策办公室 医疗器械与和放射健康中心 美国食品药品监督管理局 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 66, Room 5431 Silver Spring, MD 20993-0002 电子邮箱：CDRH-Guidance@ /medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products 美国卫生和与公众服务部 美国食品药品监督管理局 药品审评和研究中心（CEDR） 生物制品评审评价和研究中心（CBER） 医疗器械与放射健康中心（CDRH） 2019年12月 组合产品 包含所含建议不具约束力建议 草案 - 非实施稿 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u I. 前引言 1 II. 背景 3 III. 制定一个分析框架，以确定信息差距，从而为桥接和利用方法提供信息。 4 IV. 衔接和利用的示例 6 A. 从预装注射器中开发的药物到自动注射器中开发的药物的IND内衔接 7 B. 从一种自动注射器（原型1）过渡到同一药物的另一种自动注射器（原型2）；在III期研究完成后但在提交NDA之前 11 C. 采用相同器械与不同药物相结合的组合产品的数据衔接 13 PAGE 14 药械和生物-器械组合产品 的衔接 行业指南 本指南由药物评价和研究中心的监测和流行病学办公室和新药办公室与食品和药物管理局的生物制品评价和研究中心、器械和放射健康中心以及组合产品办公室合作编写。本指南是FDA为实现《处方药使用费法案》（PDUFA VI）第六次授权下的绩效目标而发布的若干文件之一。 本指南草案定稿后，将代表美国食品药品监督管理局（FDA）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规要求，则可以使用该方法。如需讨论替代方法，请联系标题页负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。美国食品药品监督管理局（FDA或监管机构