美国FDA指导原则 医疗器械动物研究总则.docxVIP

所含建议不具约束力 草案——不用于实施 医疗器械动物研究总则 行业及食品药品监督管理局工作人员指南草案 指南草案 本指南文件的发布目的仅为征求意见。 文件发布日期：2015年10月14日。 关于该指南草案的意见建议应当在《联邦公报》发布通知，宣称该指南草案可用后的90日内提交。可将电子意见提交至 。书面意见提交至食品药品监督管理局文档管理部（HFA-305）（5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852）。确认所有意见的编号均为《联邦公报》公布的可用性通知内所列出的文档编号。 如对本文件有疑问，可联系器械评价办公室Judith A. Davis，电话：301-796-6636，网址：judith.davis@。 定稿后，本指南将取代2010年7月29日发布的《行业及FDA工作人员指南：心血管器械动物研究总则》。 美国卫生和人类服务署 美国食品药品监督管理局 器械和放射卫生中心 器械评价办公室 合规办公室 前言 其他副本 可通过网络获取其他副本。您可以向 CDRH-Guidance@ 发送e-mail，申请获取该指南的电子副本。请使用文档编号1802来注明您所要求获得的指南。目录 TOC \o 1-4 \h \z \u I. 简介 1 II. 范围 2 III. 概述 2 IV. 研究计划和方案 3 V. 动物研究的要素 4 A. 选择动物模型的依据 5 B. 研究保证 5 C. 研究目的 6 1. 性能和操作 6 2. 器械安全性 6 a. 生物反应 6 b. 非预期发病率和死亡率 7 c. 下游和全身性反应 7 D. 研究时间表 7 E. 供试品和对照品 8 F. 辅助器械和设备 8 G. 试验系统 9 VI. 人员 9 VII. 设施 10 A. 环境 10 B. 动物分组 10 C. 主要和次要笼舍 10 D. 运输系统 11 VIII. 研究方法和实施 11 A. 研究对照 11 B. 研究设备 11 C. 动物标识 12 D. 动物隔离和调节 12 E. 动物的实验分组 12 F. 食物、饮水和基本饲养条件 13 G. 观察期 14 1. 术中监测 14 2. 急性研究 15 3. 慢性研究 15 a. 术后阶段 15 b. 中期观察 15 c. 终末研究阶段 15 d. 尸检和死后评价 16 H. 死后成像和评估方法 16 1. 外植体成像（即放射线照相术、显微CT） 16 2. 扫描电子显微镜（SEM） 16 3. 组织形态分析 16 4. 局部和下游组织评估 17 IX. 记录和报告 17 X. 注册提交资料的准备 18 附录A：与动物研究有关的常见缩写 20 附录B：医疗器械动物研究的样本决策树 21 附录C：考虑推荐的动物研究对照 23 附录D：提供动物研究试验报告各部分【包括原始数据（定义见21 CFR 58.3（k））】的组织结构样图以方便审核 26 附录E：相关联邦法规和指南的表格摘要 30 （下表无意面面俱到） 30 附录F：动物护理和研究方面的其他资源 31 PAGE 31 医疗器械动物研究总则 行业及食品药品监督管理局工作人员指南草案 定稿后，本指南草案将代表食品药品监督管理局（FDA或监管部门）目前关于该主题的思考。该草案不会为任何人创造或不赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束力。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该方法。如果您想讨论另一种方法，请联系标题页所列的负责本指南的FDA工作人员。 简介 FDA制定该指导性文件的目的是为行业设计医疗器械动物研究评价策略及报告结果提供帮助。用于评估这些器械的动物研究通常用于为器械的安全性、用于活体系统时的潜在性能及指向该器械的活体系统生物反应提供初步证据。该指南旨在为进行医疗器械动物研究的行业人员和审核医疗器械动物研究评估的FDA工作人员提供建议。本文件中的“您”和“您的”均指行业成员，也称为“申办方”或者“申请人”。“我们”、“我方”、“我们的”和“监管部门”均指FDA。 本指南（结合现代动物护理和使用策略）旨在为动物研究方法、实施过程以及动物研究数据的表述提供最佳参考方案，用以证明研究器械对于早期人类的经验足够安全【例如支持研究器械豁免（IDE）申请】，或者用于证明器械安全性以支持上市申请。我们建议您在制定和表述动物研究方案、方法和报告以支持医疗器械的安全性