美国FDA指导原则 医疗器械更安全技术计划.docxVIP

所含建议不具约束力 医疗器械更安全技术计划 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2021年1月6日 文件草案发布日期：2019年9月19日 如对本文件有关CDRH监管器械的内容有任何疑问，请致电301-796-5550或发送电子邮件至： \h SaferTechnologiesProgram@联系OCEA：临床证据和分析办公室/DCEA1：临床科学和质量部。如对本文件有关CBER监管器械的内容有任何疑问，请致电1-800-835-4709或240-402-8010或发送电子邮件至： \h ocod@联系CBER的交流、外联和发展办公室（OCCD）。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心 生物制品评价与研究中心  前言 公众意见 电子版意见和建议可随时提交至，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部，地址为5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852。所有意见或建议均应注明备案文件编号FDA-2019-D-4048。下次修订或更新本文件时，FDA将考虑实施该意见。 更多副本 CDRH 更多副本可通过互联网获取。也可以通过电子邮件发送请求至 CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请在申请中注明文件编号19001和指南的完整标题。 CBER 可以提交书面申请至如下地址获取本指南的更多副本：生物制品评价与研究中心（CBER），交流、外联和发展办公室（OCOD），地址为10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Room 3128, Silver Spring, MD 20993-0002，或致电1-800-835-4709或240-402- 8010，或发送电子邮件至 ocod@，或登录网址： /vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics/biologics-guidances。  目录 TOC \h \z \t 样式1,1,样式2,2,样式3,3 I. 引言1 1 II. 背景 2 III. 计划原理 3 A. 互动和及时沟通 4 B. 审查小组支持 4 C. 监管申请的审评 5 D. 受益-风险评估和上市前/上市后数据收集的平衡 5 E. 高效灵活的临床研究设计 6 F. PMA申请的制造考虑因素 8 IV. STeP纳入和审查流程的因素 8 A. 一般合格因素 8 B. 特定合格因素 9 C. 评价特定STeP合格因素的考量 9 （1） 第一个因素 9 （2） 第二个因素 9 D. 关于纳入STeP的审评中的其他审议事项 12 （1） 监管途径 12 （2） 关于纳入STeP的申请时间表 15 （3） 多个器械具有相同的预期安全受益 15 E. 申请纳入STeP和FDA审评的提交 17 F. 计划纳入后退出和取消STeP资格 17 V. STeP中器械开发的反馈机制 18 A. 加速审评程序讨论 19 B. 数据开发计划（DDP） 20 C. STeP器械的其他预申请 20 D. 定期状态更新 21 附录1：说明性示例：请求纳入STeP的Q-申请的建议内容 22  PAGE 20 医疗器械更安全技术计划 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南的定稿将代表美国食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该方法。如需讨论替代方法，请联系标题页负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 I. 引言1 FDA正在引进一种新型、自愿性计划，用于某些医疗器械和器械主导的组合产品2，这些产品预计会显著提高当前针对疾病和死亡相关的潜在疾病或症状（发病率和死亡率低于突破性器械计划的规定）的诊疗安全性，例如，可能包括无生命威胁或可逆性疾病的器械。鉴于本文件所述的特定合格因素，如果根据上市前批准申请（PMA）、创新产品分类及申请（或“De Novo申请”）或上市前通知（510(k)）对器械和器械主导的组合产品进行审评，则该器械和器械主导的组合产品符合本计划的要求。根据FDA保护和促进公众健康的法定使命3，FDA认为该“更安全技术计划”或“STeP”通过加快研发、评估和审评可帮助患者更及时地获取这些医疗器械和器械主导的组合产品，同时保留