美国FDA指导原则 医疗器械临床研究中年龄、人种和种族特异性数据的评价和报告.docxVIP

包含不具有法律约束力的建议 PAGE 36 医疗器械临床研究中年龄、人种和种族特异性数据的评价和报告 行业和 美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布于2017年9月12日。 2016年6月20日发布本文件草案。 对本文件有关CDRH监管器械的内容有任何疑问，请联系CDRH，电话：301-796-5900；或邮箱：CDRHPatientDiversity@或 CDRHClinicalEvidence@. 有关本文件中CBER监管器械的问题，请致电1-800-835-4709或240-402-8010联系交流、外联与发展办公室（OCOD）。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心 生物制品评价和研究中心 前言 公众意见 您可随时提交电子意见和建议至，以供FDA考虑。请提交书面意见至美国食品药品监督管理局档案管理工作人员（5630 Fishers Lane, Room 1061, （HFA-305）, Rockville, MD 20852）。所有意见请注明档案编号：FDA-2016-D-0734。下次修订或更新文件前，FDA可能不会对评论意见采取行动。 更多副本 医疗器械和放射健康中心（CDRH） 可从互联网获取其他副本。同时， 也可发送电子邮件请求至CDRH-Guidance@接收指南副本。请使用文件编号1500626来标明您请求的指南。 生物制品评价和研究中心（CBER） 其他副本可从生物制品评价和研究中心（CBER）交流、外联和发展办公室（OCOD）获得，地址：10903 New Hampshire Ave.，WO71，Room 3128，Silver Spring，MD 20903，或电话：1-800-835-4709或240-402-8010，或邮箱ocod@,，或网址： /BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm. 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 前言 5 II. 适用范围 6 III. 背景 7 A. 美国食品药品监督管理局安全与创新法案（FDASIA）第907节 8 B. 术语 8 （1） 年龄 8 （2） 人种和种族 9 C. 为什么要考虑年龄、人种和种族特异性差异？ 10 （1） 年龄 10 （2） 人种和种族 11 D. 临床试验中年龄、人种和种族特异性亚组的参与 12 (1) 招募障碍 12 (2) 招募资源 13 IV. 实现恰当招募的建议 14 A. 潜在年龄、人种和种族差异的考虑 15 (1) 研究设计，早期招募阶段 15 (2) 上市前申请提交阶段 16 (3) 上市后申请提交阶段 16 B. 多样化研究招募的规划 16 （1） 研究设计，早期招募阶段 17 (2) 上市前申请提交阶段 18 (3) 上市后申请提交阶段 19 C. 研究随访的考虑因素 19 V. 在研究设计、分析和研究结果解释时考虑年龄、人种和种族 20 A. 评价年龄、人种和种族亚组的异质性 21 (1) 研究设计，早期招募阶段 22 (2) 上市前申请提交阶段 22 (3) 上市后申请提交阶段 23 B. 设计研究：关于亚组特异性统计学元素的建议 23 (1) 预期存在亚组差异时的建议 24 (2) 关于预先指定异质性评价的建议 24 (3) 比较研究和单臂研究的额外设计建议 24 C. 已完成的研究：关于亚组特异性数据分析的建议 25 D. 对年龄、人种和种族特异性数据的解释 26 VI. 关于在提交给管理局的文件中提交年龄、人种和种族特异性数据并在公开文件中报告的建议 26 A. 招募人口学统计、基线特征和合并症 27 (1) IDE阶段 28 (2) 上市前申请提交阶段 28 (3) 上市后申请提交阶段 28 B. 年龄、人种和种族特异性结果（安全性或有效性，或人道主义器械豁免（HDE）的可能获益） 29 (1) 上市前申请提交阶段 31 (2) 上市后申请提交阶段 31 附录1–决策框架 32 图1：关于人口学统计学亚组特异性统计学研究设计的建议 33 图2：关于单臂研究人口学统计学亚组特异性统计学分析的建议（客观性能标准、性能目标、观察研究） 34 图3：关于比较研究人口学统计学亚组特异性统计学分析的建议 35 图4：关于提交和报告亚组特异性