美国FDA指导原则 医疗器械生产商的设计控制指南.docVIP

医疗器械和放射卫生中心 医疗器械生产商 的设计控制指南 本指南涉及 FDA 21 CFR 820.30和ISO 9001的子条款4.4 1997年3月11日  PAGE vi 前言 为确保在医疗器械设计中使用了药品质量保证管理规范，且与世界范围的质量体系要求相一致，美国食品药品监督管理局修订了当前药品生产质量管理规范（CGMP）要求，方法为将其合并至质量体系法规，21 CFR第820部分中。修订版本的一个重要部分是增加了设计控制。 由于设计控制必须适用于各种各样的器械，法规并未规定必须使用的管理规范。相反，其确立了生产商在开发和实施设计控制时必须使用的框架。框架为生产商提供了开发设计控制所需的灵活性，这些设计控制既符合法规，也适合其自身设计和开发过程。 本指南预期用于辅助生产商理解法规意图。设计控制的基础是质量保证和工程原理。本指南使用实用术语和示例从技术角度描述了其意图，从而补充了法规。 指南草案于1996年3月公布。我们收到了行业、有关各方以及全球协调工作组（GHTF）第3研究组的许多意见、改进建议和鼓励，对此我们深表感谢。 我们对这些意见进行了系统的审查，针对这些意见和建议进行了修订，并整合到本次修订版本中。由于使用本指南获得了经验，FDA将考虑在后续6至18个月内进行其他修订的需要。 该中心在科学杂志中及其自身技术报告中公布了其工作结果。通过这些报告，CDRH还向行业以及向医疗和医疗保健专业团队提供了辅助，以符合国会规定的法律法规。这些报告由 政府印刷局 （GPO）和 国家技术信息服务局（NTIS）出售。很多报告，包括本指导性文件，也可通过万维网上的互联网获取，网址 . 我们感谢您对将来修订的意见和建议。 D. Bruce Burlington, M.D. 主任 医疗器械和放射卫生中心  序言 设计控制的有效实施需要对法规及其意图理解透彻。CDRH内的合规办公室正在使用多种方法协助生产商开发这一理解。方法包括使用演示、电话会议、实践审核和书面指导。 医疗器械公司中负责开发、实施或应用设计控制责任的这些人员来自工程、工商管理、生命科学、计算机科学和艺术等各种技术和非技术背景。因此，重要的是应提供一种工具，其使用实用术语和示例传达法规意图。此为本指南的目的。 医疗器械生产商和其他有关方面对1996年3月本指南草案版本的回应已对本最新版本产生了显著影响。大多数意见集中在投诉该指南过于规范。因此，重新编写了本指南，令其更务实，侧重于原则而不是具体实践。 值得注意的是，许多意见都提出了改进指南的建议，而且这些意见的作者通常均承认设计控制的价值以及对医疗器械行业、公众和FDA进行良好指导的潜在获益。一些意见甚至包括控制实施时的既往经验范例。 最后，CDRH中有几人为制定本指南所做的贡献值得认可。科技办公室的Al Taylor和Bill Midgette领导了开发工作，并担任了CDRH设计控制指导团队的共同主席，该团队审查了去年春天收到的意见。团队成员包括Ashley Boulware、Bob Cangelosi、Andrew Lowrey、Deborah Lumbardo、Jack McCracken、Greg O’Connell和Walter Scott。作为负责执行“质量体系法规”的CDRH内负责人，Kim Trautman审查了本指南，并根据许多其他同时进行的相关活动协调了其开发。非常感谢他们的贡献。 FDA还感谢全球协调工作组（GHTF）第3研究组作出的重大贡献。研究组在开发过程中的多个阶段审查和修订了本指南。我们希望，这种合作努力能够通过今年晚些时候的GHTF，使得本指南能被接受作为国际公认的指导性文件。 Lillian J. Gill 主任 合规办公室  致谢 FDA非常感谢全球协调工作组（GHTF）第3研究组对制定本指南做出的贡献。如前所述，FDA坚定地致力于管理医疗器械的标准和法规的国际协调。GHTF于1992年成立，以进一步推动这一工作。GHTF包括以下代表：加拿大健康与社会福利部；日本卫生福利部；FDA；来自欧盟、澳大利亚、加拿大、日本和美国的行业成员；以及观察国的一些代表。 除其他工作外，GHTF第3研究组还于1995年春季开始制定关于医疗器械设计控制应用的指南。第3研究组已经认识到FDA有必要及时公布关于这一主题的指南，并颁布其新的质量体系法规。因此，研究组花了相当多的时间和精力将文件草案与FDA的努力相结合，并对FDA后续修订进行了审查和评论。就其本身而言，FDA延迟了其待研究组进行最终审查的指南的最终发布。因此，我们希望对这一文件进行一些微小编辑修改，将该指南作为一些监管计划的全球性指南，通过GHTF认可其为国际指导性文件。 目录 TOC \o 1-1 \h \z \u