美国FDA指导原则 医疗设备和EMIFDA观点.docVIP

医疗设备和EMI:FDA观点 \h 更多分享选择 \h 链接 \h 建立快捷方式 \h 邮件 说明：图片增加日期：2000年1月13日 Don Witters器械与放射健康中心美国食品药品监督管理局Rockville, MD 20850 EMI问题 图1：医疗设备的典型电磁环境 电动轮椅突然偏离轨道；呼吸暂停监测器无法发出警报；呼吸机突然改变呼吸速率。[1,2,3]这仅仅是辐射电磁能量干扰众多医疗设备中的敏感电子元件问题的几个实例。多年以来，记录了大量疑似医疗设备电磁干扰的事件。[4]此外，近期国会听证会和媒体均聚焦医疗设备在存在电磁干扰的环境中使用的安全性和有效性。对于医疗设备来说，环境中充满了潜在电磁干扰源（图1）。 隶属美国食品药品监督管理局（FDA）的器械与放射健康中心（CDRH）考虑到电磁干扰对大众健康和安全的影响，率先组织医疗设备电磁干扰检查并提供解决方案。器械与放射健康中心[8,9,10]和其他组织[11,12,13,14]进行了大量实验室试验，发现很多设备易受到电磁干扰问题的影响。20世纪60年代，人们就担心电磁干扰对心脏起搏器的影响，从那时起，器械与放射健康中心就开始致力于设备电磁干扰事件的调查并制定解决方案（例如，1979年的医疗设备电磁干扰标准草案[15]）。[16] 解决电磁干扰的关键在于认清这样一个事实，电磁干扰不仅涉及设备本身还涉及设备使用环境，以及环境中的其他情况。但是，对电磁干扰的担忧必须视为一个系统性问题，需要系统性方案来解决。在这种情况下，解决方案需要医疗设备行业、电磁源行业（例如电力工业，电信行业）以及临床用户和患者的参与。大众也必须参与到总体解决方案中来，才能识别和处理电磁干扰。 本文的目的是，简要概述FDA器械与放射健康中心对所有医疗设备受到电气或电子系统的干扰的关注及将这些问题减少至最低限度的针对性策略。 医疗设备电磁干扰的复杂性 随着社会不断追求新技术，通常可找到最前沿的医疗设备。电子元件和微处理器在广泛范围内的各类医疗设备中的使用不断增加：既可用于电神经刺激器等相对简单的器械，也可用于磁共振成像等最先进的成像设备中。医疗行业的趋势是增加患者监控和诊断的自动化程度。微小型化彻底改变了医疗设备行业：越小的器械需要的功率越少，但可执行更多功能。 同时，新通信技术激增，例如个人通信系统（PCS）、移动电话、无线计算机链接等等。随着这些领域的进步，出现了一些未曾预料到的问题：发射电磁能量的产品与敏感医疗设备之间的相互作用。医疗设备本身发射的电磁能量也可与其他设备或产品反应。 电磁兼容性（EMC）与电磁干扰（EMI）基本上是两个截然相反的问题。电磁兼容性表示，医疗设备与其电磁环境兼容（不造成干扰），且发射的电磁能水平对附近的其他设备不造成电磁干扰。医疗设备及其使用环境广泛多样，容易受到不同形式的电磁能的影响，导致电磁干扰：传导性电磁能、辐射电磁能和静电放电（ESD）。此外，不论是从技术角度还是从公众健康问题和解决方案的角度来说，医疗设备的电磁干扰问题可能非常复杂[请参见17]。 推荐标准中的3v/m抗干扰性移动电话 手持式民用 高速路巡逻车 推荐标准中的3v/m抗干扰性 移动电话 手持式民用 高速路巡逻车 电视发射机波段无线电 3, 10, 20 V/m 场强时离收发机的距离 离天线的距离 图2：通用发射机的辐射场强 从射频干扰的简要概述中可以发现，有一些变量使得医疗设备电磁干扰变得复杂，难以有效解决。一般来说，距离辐射信号源任意距离的电磁场强度与发射机的辐射功率成正比，与距离成反比。图2显示了电磁能来源的距离的影响。 相对低功率的移动电话的3 V/m磁场强度在1 m距离形成 ，而功率较大的手持式CB收发器在5 m距离。此外，高功率电视发射机的3 V/m磁场强度在1000 m距离形成。很容易可以看出，即使最佳保护的医疗设备（即，高水平抗干扰）与辐射体的距离很小时，也受电磁干扰的影响，因为此距离的电磁场强可能非常高。然而，医疗设备可能只是易受电磁能的某些变量（例如，频率，调制）的影响。这就是一些设备受附近特定频率发射机影响，但有些设备在相同位置却不受影响的原因。除了电磁干扰，还有其他形式的射频干扰，显然，医疗设备面对一个相当危险的环境，最终可能影响患者或医疗设备用户。 FDA对电磁干扰的关注 医疗设备电磁干扰的后果可能不仅仅是显示器上短暂的“波动”，可能非常严重导致警报无法响起或设备活动不正确，进而导致患者损伤或死亡。随着敏感电子元件在设备中的使用日益增加，及电磁能来源的激增，设备的电磁干扰问题日益凸显。虽然疑似电磁干扰的报告的数量保持稳定，但这些数量一般不代表实际发生的事件。确实，调查可能的电磁干扰相关问题发现，实际情况是，引起事件的电磁能已经消失（例如，电磁能