美国FDA指导原则 用于510（k）的套件认证（纯文本）.docVIP

2017/8/10 指南文件（医疗器械和辐射发光产品）用于510（k）的套件认证（纯文本） https:// /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080213.htm PAGE 2/2 用于510（k）的套件认证（纯文本） 为进行套件上市前通知（510（k））的审查，请提供下列证明： 我保证，我的套件中的以下组件是：（1）在修正案之前合法销售的器械，（2）被豁免上市前通知（符合分类法规中所述的豁免标准以及该法案第510 （k）节的豁免限制（例如，862.9）），或（3）通过上市前通知程序确认套件的预期用途具有实质等同性（即，我并非声明或创建组件的新用途）。 我进一步证明，这些组件不是以“散装”形式购买的，而是以成品形式购买的，也就是说，它们的包装和标签等符合修正案前的豁免要求或上市前通知标准和状态。 如果您无法为套件中的每个组件提供上述参考证明声明，则您必须逐项列出没有在修正案前获得豁免或上市前通知状态的组件。在这种情况下，我们将继续对您的套件的这些组件进行上市前通知审查。 如果您不能在第二段中为您的套件的每个组件做出上述参考声明，则您必须逐项列出这些组件，说明它们是否在修正案前获得豁免或通过上市前通知程序证明其实质等同性，并描述您将如何进一步处理它们（例如，消毒、包装/重新包装和贴标签/重新贴标签等）。 更多指南文件（医疗器械和发射辐射产品） （/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/default.htm） 跨中心最终指南 （/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm081752.htm） 合规办公室最终指南 （/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070269.htm） 中心主任办公室最终指南 （/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm110228.htm）  通讯与教育办公室最终指南 （/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070271.htm） 器械评价办公室2010 至2016年度最终指南 （/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm198577.htm） 器械评价办公室1998至2009年度最终指南 （/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070272.htm） 器械评价办公室1976至1997年度最终指南 （/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080283.htm） 体外诊断和放射健康办公室最终指南 （/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070274.htm） 监督和生物统计办公室最终指南 （/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070275.htm） 科学与工程实验室办公室最终指南 （/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070277.htm） 指南草案 （/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm407274.htm） 发射辐射产品指南 （/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm283507.htm） 撤销指南 （/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm425025.htm）