美国FDA指导原则 由第三方和医院回收的一次性使用医疗器械的标识建议；行业和FDA最终指南.docxVIP

注意：如2001年8月16日的FDA讨论文件所述，本文档中的实施日期已经延长，可在网站查询 /bbs/topics/ANSWERS/2001/ANS01098.html。有关实施日期延长的更多信息，请参见致医院信（2001年9月25日），网站地址为 /cdrh/reuse/reuse-letter-092501.html。  由第三方和医院回收的一次性使用医疗器械的标识建议；行业和FDA最终指南 文件发布日期：2001年7月30日 美国卫生与公众服务部 食品药物监督管理局 器械与放射健康中心 执法部门III 合规办公室 序 言 公众评论 评论和建议可以随时提交给文档管理部，系统和政策管理部，人力资源和管理服务办公室，食品药物监督管理局（地址为5630 Fishers Lane，Room 1061（HFA-305），Rockville，MD，20852），供部门审议。提交评论时，请参考本指导性文件的确切标题。可能直到文件下次修订或更新时，评论才会被机构受理。 有关使用或解释本指南的相关问题，请联系Larry D. Spears，电话301-594-4646，电子邮箱： lxs@。 其他副本 其他副本可从互联网获得，网址为： /cdrh/comp/guidance/1392.pdf 或者通过CDRH资源索取自动回传系统获得。为了通过传真机接收本文档，请使用按键式电话拨打800-899 0381或301-827-0111的呼叫CDRH资源索取自动回传系统。按1进入系统。在第二个语音提示下，按1订购文档。输入文档编号1392，后跟井号（＃）。按照接下来的语音提示完成请求。 PAGE 9 由第三方和医院回收的一次性使用医疗器械的标识建议；行业和FDA最终指南 本文件旨在提供指南。其代表机构对此主题的最新见解。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对食品药品监督管理局（FDA）或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。 介绍 根据《食品、药品和化妆品法案》（法案），《由第三方和医院回收的一次性使用医疗器械的标识建议：行业和FDA最终指南》文件为第三方和医院回收单位作为回收一次性使用医疗器械标识的制造商所承担的责任提供指南。该文件经1990年《安全医疗器械法》，1992年《医疗器械修正案》和1997年《食品药品现代化法》修订。一次性使用医疗器械的第三方和医院回收单位受当前适用于原始器械制造商的所有法规要求的制约。更多信息可参见《医疗器械标识法规要求》（FDA 89-4203），网址为 /cdrh/dsma/470.pdf. 最小负担方法 本指导性文件中确定的问题是我们认为在贵公司器械获得批准/许可进行销售之前需要解决的问题。在制定指南时，我们仔细考虑了机构决策的相关法定标准。我们还考虑了贵公司在尝试遵守指南并解决我们确定的问题时可能产生的负担。我们认为，我们已经考虑采用最小负担的办法来解决指导性文件中提出的问题。但是，如果贵公司认为请求的信息与贵公司待审批的申请的监管决定无关，或者有更小负担的方法处理这些问题，贵公司应遵循在《解决最小负担问题的建议方法》文件中概述的程序。其可以在我们的中心网页上找到： /cdrh/modact/leastburdensome.html  II.定义 关于本指南，FDA定义了以下术语： 医院：医院是一个急性护理场所。 标签和标识：该法案第201（k）和（m）条界定了“标签”和“标识”。 “标签”是“在任何器械直接包装上的书写、印刷或图表信息显示”。器械直接包装上所需的任何信息，也必须出现在器械零售包装的外部容器或包装物上（如果有的话）或者通过外部容器或包装物容易辨认的任何信息。该法令第201（k）条；21 CFR 1.3（b）。 “标识”定义为：“以下情况的所有标签和其他书面、印刷或图表信息” 任何器械或任何其容器或包装物，或 此类器械附带。 法令第201（m）条；21CFR 1.3（a）。 标识是一个广义的术语，包括器械附带的标签和其他书面、印刷或图形信息。例如，标识将包括器械手册，用于推销器械的传单，写在盒上的文本以及器械的直接包装。该法案的某些条款仅适用于器械的“标签”（例如21 CFR 801.1）以及其他与器械“标识”相关的条款。 一次性使用医疗器械：一次性使用医疗器械，也称为一次性器械，用于在单次手术中在一个患者上使用。其不会回收（清洁、消毒/灭菌），并不会用于其他病人。标识可以或可以不将器械识别为单次使用或一次性使用，并且不包括用于回收的说明书。 第三方回收单位：为另一方回收已使用的一次性医疗器械的一方。 上市前要求：这些要求涉及包含安全性和有效性信息的提交资料，FDA在销售器械之前对提交资料进行审查。回收SUD之前可能需要两种类型的