美国FDA指导原则 用于医疗器械临床评价的患者报告结局工具的选择、开发、修改和调整原则.docVIP

所含建议不具约束力 草案 – 非执行版 用于医疗器械临床评价的患者报告结局工具的选择、开发、修改和调整原则 面向行业和美国食品药品监督管理局工作人员以及其他利益相关者的指南草案 指南草案 本指南草案仅供征求意见 文件发布日期：2020年8月31日 关于本草案的建议和意见请在《联邦公报》发布关于指南草案有效性后的通知60天内提交。请将电子版意见提交至下述网站 \h ，并将纸质版意见提交至美国食品药品监督管理局备案文件管理部，地址：5630 Fishers Lane，rm. 1061，Rockville，MD 20852。所有建议均应标明《联邦公报》刊登的有效性通知中列出的文件编号。 如对本文件有任何疑问，请致电战略合作伙伴和技术创新办公室（OST）的Michelle Tarver，电话：（301）796-6884或发送电子邮件至 CDRH-PRO@。如对本文件中涉及的CBER监管器械有任何疑问，请联系交流、外联和发展办公室（OCOD），电话：1-800-835-4709或240-402-8010。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心 生物制品评价与研究中心 前言 其他副本 CDRH 其他副本可通过互联网获取。也可通过电子邮件发送申请至 CDRH-Guidance@以获取本指南的副本。请在申请中注明文件编号18042和本指南的完整标题。 CBER 其他副本可通过联系以下地址获取：生物制品评价与研究中心（CBER），交流、外联和发展办公室（OCOD），地址：10903 New Hampshire Ave.，Bldg. 71，Room 3128，Silver Spring，MD 20993-0002，或致电1-800-835-4709或240-402-8010，或发送电子邮件至 ocod@，或访问网址 /vaccines-blood-biologics/ guidance-compliance-regulatory-information-biologics/biologics-guidances。 目录 TOC \o 1-1 \h \z \u I. 引言 1 II. 范围 4 III. 医疗器械评价中所用PRO工具的一般考虑因素 4 IV. 患者报告结局工具最小负担选择、开发、修改和调整的最佳实践方法 5 V. 总结 10 VI. 术语表 10 1 用于医疗器械临床评价的患者报告结局工具的选择、开发、修改和调整原则 面向行业和美国食品药品监督管理局工作人员以及其他利益相关者的指南草案 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规要求，则可以使用该替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页列出的负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 美国食品药品监督管理局（FDA或本机构）鼓励在医疗器械开发、评价和监督的过程中收集、分析并整合患者观点。当患者观点与监管决策相关并能够进行可靠测量时，那么患者关于自身健康状况及其治疗或管理的观点在医疗器械评价中最为有用。如需了解更多信息，请参见FDA指南《在上市前批准申请、人道主义器械豁免申请和重新分类申请的评审中自愿提交以及在决策摘要和器械标签中纳入患者偏好信息》，可登录以下网址获取：/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/patient-preference-information-voluntary-submission-review-premarket-approval-applications。 如需了解更多信息，请参见FDA指南《在上市前批准申请、人道主义器械豁免申请和重新分类申请的评审中自愿提交以及在决策摘要和器械标签中纳入患者偏好信息》，可登录以下网址获取：/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/patient-preference-information-voluntary-submission-review-premarket-approval-applications。 如需了解更多信息，请参见FDA指南 《 患者报告结局测量工具： 在医疗产品开发中使用以支持标签声明 》，可登录以下网址获取： /regulatorv_information/search-fda- guidance-documents/ patient-reported-outcome-measures-use-medical-product-develo