美国FDA指导原则 医用电气设备、医用电气系统和实验室医用设备的基本安全和基本性能 - 符合性评估认证方案（ASCA）试点计划的具体标准信息.docVIP

所含建议不具约束力 医用电气设备、医用电气系统和实验室医用设备的基本安全和基本性能 - 符合性评估认证方案（ASCA）试点计划的具体标准信息 行业、认证机构、检测实验室和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2020年9月25日 文件草案发布日期：2019年9月23日 如对本文件中有关CDRH监管器械有任何疑问，请通过 ASCA@咨询ASCA试点计划，或致电1-800-835-4709或240-402-8010，或发送电子邮件至ocod@联系交流、外联和发展办公室（OCOD）。 该信息收集的OMB控制编号为0910-0889（于2023年6月30日到期）。 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心 生物制品评价和研究中心 前言 公众意见 电子版意见和建议可随时提交至，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部（5630 Fishers Lane, Room 1061, （HFA-305）, Rockville, MD 20852）。所有意见均应注明备案文件编号FDA-1998-D-0281。下次修订或更新本文件前，FDA可能不会对意见采取行动。 更多副本 医疗器械和放射健康中心（CDRH） 更多副本可通过互联网获取。您也可以通过电子邮件发送请求至CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请在申请中提供文件编号20001和完整的指南标题。 生物制品评价和研究中心（CBER） 更多副本可通过以下途径获取：寄送信函至生物制品评价和研究中心（CBER）、交流、外联和发展办公室（OCOD）（10903 New Hampshire Ave., WO71, Room 3128, Silver Spring, MD 20903），或致电1-800-835-4709或240-402-8010，或发送电子邮件至ocod@或登录网站 /vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics/biologics-guidances。 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 前言 1 II. 范围 2 III. 医用电气设备、医用电气系统和实验室医用设备的基本安全和基本性能的ASCA试点计划中FDA公认共识标准列表 2 IV. 经ASCA认可的认证机构对检测实验室的认证和评估 8 A. 评估范围 8 B. 医用电气设备、医用电气系统和实验室医用设备的基本安全和基本性能的ASCA计划规范 8 V. 经FDA认可的基本安全和基本性能ASCA试点计划中的共识标准的上市前申请内容 15 A. 函附信 15 B. 符合性声明 15 C. 补充文件 15 VI. 1995年《文书削减法》 16 附录A：ASCA试点计划中基本安全和基本性能标准的ASCA符合性声明（DOC）示例 18 附录B：ASCA试点计划中基本安全和基本性能标准的ASCA摘要试验报告示例 21 PAGE 24 医用电气设备、医用电气系统和实验室医用设备的基本安全和基本性能 - 符合性评估认证方案（ASCA）试点计划的具体标准信息 行业、认证机构、检测实验室和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 I. 前言 本指南提供了有关基本安全和基本性能标准如何被纳入符合性评估计划试点认证方案（以下简称ASCA试点计划）的信息。FDA指南文件《符合性评估计划认证方案（ASCA）试点计划》中描述了ASCA试点计划。/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/accreditation-scheme-conformity-assessment /regulatory-information/search-fda-guidance-documents/accreditation-scheme-conformity-assessment -asca-pilot-program 对于ASCA试点计划中所涉及的FDA公认标准的当前版本，请参见FDA公认共识标准数据库。 有关FDA公认共识标准数据库的信息可登录网站获取/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm 有关监管申请中共识标准用法的更多信息，请参