美国FDA指导原则 用户信息中警告声明的替代措辞（21 CFR 1040.10（h）（1）（iv））.docVIP

健康、教育和福利部门 公众卫生服务 美国食品药品管理局 ROCKVILLE. MARYLAND 20357 1980 收件人：激光产品的制造商和潜在制造商 主题：用户信息中警告声明的替代措辞（21 CFR 1040.10（h）（1）（iv）） 21 CFR 1040.10（h）（1）（iv）规定在激光产品用户信息中提供的警告声明“警告 - 使用或执行除本文规定以外的控制或调整措施或程序可能会导致危险的辐射暴露”已经不适用于某些产品或具有误导性。如果用户没有可用的控制措施或如果用户在可能导致危险辐射暴露的操作或维护条件下没有可适当执行的调整措施或程序，就会发生这种情况。一些证明存在这种情况的第一类激光产品包括商用机 器和密封消费品。 放射卫生局不会反对在下列条件下使用21 CFR 1040.10（h）（1）（iv）所规定声明的替代警告： 所规定的警告声明不适用于产品的设计或使用情境。 替代警告声明必须比所规定的声明更合适。 替代警告声明必须与由于除使用说明书中给出的程序以外的程序（拆除保护性外壳和试图打开无法打开的互锁等）所导致的激光危险相关。 根据21 CFR 1040.10（g）（10）的规定，放射卫生局可以根据主任的主动提议或根据制造商的书面申请批准替代方式或措辞。制造商需要在使用替代标签之前申请替代标签的批准。 在制造商更换经批准替代警告的情况下，还必须在产品的初始或型号变更报告中具体标识替代警告。 此致 Robert G. Britain 主管 合规性办公室 放射卫生局 #30