美国FDA指导原则 已批准的上市前批准申请（PMA）的年度报告.docVIP

所含建议不具约束力 已批准的上市前批准申请（PMA）的年度报告 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2019年12月16日 文件最初发布日期：2014年2月10日 在审评上市前批准申请（PMA）年度报告时，如对本指南文件的使用或解释有任何疑问，请致电301-796-5640联系ORP：监管计划办公室/监管计划部1：申请支持。 如对本指南在生物制品评价和研究中心（CBER）监管的器械上的应用有任何问题，请致电1-800-835-4709或240-402-8010或发送电子邮件至ocod@联系CBER的交流、外联和发展办公室（OCOD）。 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心 生物制品评价和研究中心  前言 公众意见 电子版意见和建议可随时提交至，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部（5630 Fishers Lane，Room 1061，（HFA-305），Rockville，MD 20852）。所有意见均应注明备案文件编号FDA-2006-D-0039。下次修订或更新本文件前，FDA可能不会对意见采取行动。 更多副本 医疗器械和放射健康中心（CDRH） 更多副本可通过互联网获取。贵司也可以通过电子邮件发送请求至 CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请在申请中提供文件编号1585和完整的指南标题。 生物制品评价和研究中心（CBER） 可向生物制品评价和研究中心（CBER）、通信、外联和发展办公室（OCOD）（10903 New Hampshire Ave., WO71, Room 3128, Silver Spring, MD 20903），或致电1-800-835-4709或240-402-8010，或发送电子邮件至 ocod@或登录网站 /BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm获取更多副本。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 1 II. 背景 2 III. 范围 3 IV. 年度报告的内容 4 V. FDA对年度报告的审评 6 VI. FDA的建议 7 VII. 其他报告 - 批准后研究报告 8 所含建议不具约束力 PAGE 3 已批准的上市前批准申请（PMA）的年度报告 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（以下简称为“本法案”）第515节的规定，需获得上市前批准（PMA）的器械必须遵守上市前批准令（21 CFR 814.82（a）、21 CFR 814.84（b））中规定的定期报告要求。本指南文件描述了根据21 CFR 814.84（b）规定需在年度报告中纳入的信息、根据21 CFR 814.82（a）批准令可能提出的附加信息要求，以及FDA关于申请人应在年度报告中提供的信息详细程度的建议。本指南文件还确定了FDA工作人员在审评年度报告时通常采取的措施、可用于协助此类工作人员开展审评工作的资源，以及此类工作人员在审评年度报告后可能建议采取的行动。本指南文件旨在帮助确保年度报告的完整性，并确保CDRH和CBER工作人员所采取的行动一致。 FDA指南文件，包括本指南，并未规定具有法律强制力的责任。相反，指南描述了FDA对该主题的当前看法，除非引用了具体监管或法定要求，否则应仅视为建议。FDA指南中使用的“应该（should）”一词指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。  II. 背景 A. 一般背景资料 FDA需要能够借助各种上市后控制措施来确保医疗器械在分销后的持续安全性和有效性。FDA认为，在上市后收集的数据和信息对我们继续相信上市器械的安全性和有效性至关重要。年度报告是FDA依赖的重要工具之一，以便收集批准后的器械信息。 年度报告包含各种信息，包括上一年申请上市前批准（PMA）产品的制造变更、设计变更和标签变更信息。本指南建议采取对申请人和FDA而言最有效的方式，在年度报告中分析并展示该信息和其他信息。例如，本指南建议申请人详细描述对器械进行变更的理由，例如，包括此类变更是否能导致器械改进/增强、产品投诉或不良事件。该解释将使FDA对器械上市后的安全状况有更全面的了解。本指南还建议申请人提供一份在报告期内对该