美国FDA指导原则 移动医疗的应用.docxVIP

含有非约束性建议 移动医疗的应用 行业和食品药品监督管理局员工指南 文件发布日期：2015年2月9日。 本文件将取代2013年9月25日发布的《移动医疗的应用：食品药品监督管理局员工指南》。 本文件的更新目的在于符合2015年2月9日发布的《医疗器械数据系统、医疗影像存储器械和医疗影像通信器械》的指导性文件。 与本文件中有关CDRH监管器械内容相关的问题，请联系Bakul Patel，电话：301-796-5528或电子邮件：Bakul.Patel@或联系中心主任办公室，电话：301-796-5900。 与本文件中有关CBER监管器械内容相关的问题，请致电1-800-835-4709或240-402- 7800与交流、外联与开发办公室（OCOD）联系。 美国卫生与公众服务部 食品药品监督管理局 器械与放射健康中心 生物制品评价和研究中心 前言 公共评论 贵公司可以随时提交书面评论和建议至 ，供部门审议。书面评论请提交至食品药品监督管理局，文档管理部（5630 Fishers Lane，Room 1061，（HFA-305），Rockville，MD，20852）。请使用文档编号FDA-2011-D-0530标识所有评论。可能直到文件下次修订或更新时，评论才会被机构受理。 其他副本 CDRH 其他副本可从互联网获得。贵公司还可以向CDRH-Guidance@发送电子邮件请求，以接收本指南的副本。请使用文件编号（1741）来标识贵公司要求获得的指南。 CBER 其他副本还可通过提交书面请求（地址为10903 New Hampshire Ave.，Bldg. 71，Room 3128，Silver Spring，MD 20993-0002）或致电1-800-835-4709或240-402-7800或发送电子邮件至ocod@从交流、外联与开发办公室（OCOD），生物制品评价和研究中心（CBER）处获得，或访问网站：/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guida nces/default.htm。 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 4 II. 背景 6 III. 定义 7 A. 移动平台 7 B. 移动应用程序（移动应用） 7 C. 移动医疗应用程序（移动医疗应用） 7 D. 受监管的医疗器械 9 E. 移动医疗应用制造商 9 IV. 范围 12 V. 移动医疗应用的监管方法 13 A. 移动医疗应用：作为FDA监管监督重点的移动应用的子集 13 B. FDA打算为其行使自由裁量权的移动应用（是指FDA不打算执行FD＆C法案的要求） 15 VI. 监管要求 19 附录A 非医疗器械的移动应用示例 20 附录B FDA打算为其行使自由裁量权的移动应用示例 23 附录C 作为FDA监管监督重点的移动应用示例（移动医疗应用） 27 附录D 现行法规的示例 30 附录E某些器械监管要求的简要说明 33 附录F 常见问题（FAQS） 38 附录G 其他资源 43 移动医疗的应用 行业和食品药品监督管理局员工指南 本指南代表食品药品监督管理局（FDA）对此主题的最新见解。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。如果贵公司希望讨论一种替代方法，请联系负责实施本指南的FDA工作人员。如果贵公司无法确定适当的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上列出的合适的电话号码。 本指南代表食品药品监督管理局（FDA）对此主题的最新见解。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。如果贵公司希望讨论一种替代方法，请联系负责实施本指南的FDA工作人员。如果贵公司无法确定适当的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上列出的合适的电话号码。 引言 食品药品监督管理局（FDA）认识到移动应用程序的实际和潜在功能种类繁多、移动应用程序创新速度快以及由这些应用程序向公共卫生提供的潜在收益和风险。FDA拟发布本指导性文件，通知制造商、分销商和其他实体有关FDA如何将其监管权限应用于选择旨在用于移动平台的软件应用程序（移动应用程序或“移动应用程序”）。鉴于移动应用程序的快速扩展和广泛的适用性，FDA拟发布本指导性文件，以说明FDA旨在将其权限应用于移动应用程序的子集。 许多移动应用程序并不是医疗器械（是指这种移动应用程序不符合联邦食品、药品和化妆品法案（FD＆C法案）第201（