美国FDA指导原则 向责任方公布ORA实验室分析结果：美国食品药品监督管理局工作人员指南.docxVIP

所含建议不具约束力 向责任方公布ORA实验室分析结果：美国食品药品监督管理局工作人员指南 可随时提交对本指南的书面意见。请将电子版意见反馈至 ，书面意见反馈至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部，地址为5630 Fishers Lane, Room 1061, Rockville, MD 20852。所有相关意见均需注明备案文件编号FDA-2019-D-1163。 对于有关本指南或其他副本的问题，请发送电子邮件至ORAPolicyStaffs@，联系法规事务办公室（ORA）战略规划和业务政策办公室（OSPOP）。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 法规事务办公室 医疗器械和辐射健康中心 食品安全与应用营养学中心 烟草制品管理中心 兽药中心 2019年3月 向责任方公布ORA实验室分析结果：美国食品药品监督管理局工作人员指南1 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 本文件为FDA工作人员提供了向责任方公布法规事务办公室（ORA）的实验室最终分析结果及（在某些情况下）初步分析结果的指南。2本政策适用于在FDA监管活动期间采集并在ORA实验室分析的样品，为指派与责任方交付和讨论ORA实验室分析结果的FDA工作人员提供了指导。本指南不要求责任方提交《信息自由法案》（FOIA）要求的记录查看请求。3 FDA指导性文件，包括本指南在内，不具有法律强制责任。相反，指南表明了该机构目前关于该主题的思考，除非引用具体的法规或法律要求，否则只应视为建议。在本机构指南中使用词语“应”是指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。 II. 背景 样品采集和分析（可能包括成品和环境样品）是FDA用于评估FDA监管产品合规性和确保公众健康防护的重要工具。通常情况下，FDA在得到ORA实验室最终分析结果、完成报告（两者都须得到FDA相关负责官员的认可），并对所有受保护的信息进行适当编辑之后，才会公布其进行的监管测试的结果。4 FDA已制定向样品被采集方公布ORA实验室最终数据和分析结果的适当程序。5,6然而，由于在ORA实验室进行的某些实验室测试可能需要几周时间才能完成，因此在最终结果得到确认之前，本机构须与责任方共享初步结果。 ______________________ 1 本指南由法规事务办公室、战略规划和业务政策办公室与医疗器械和辐射健康中心、兽药中心、烟草制品管理中心以及美国食品药品监督管理局下属的食品安全与应用营养学中心共同编制。 2 本指南中，“责任方”一词可能包括企业所有者、经营者或负责监管样品现场采集的代理人，或者可能对所采样产品安全性负责的人员。在某些情况下，可能需要联系多个责任方。 3 根据21 C.F.R.第20部分的E子部分，FDA还可以与包括州、地方政府以及其他联邦机构在内的其他实体共享包括ORA实验室分析结果在内的记录。 本指南就FDA样品的ORA实验室最终分析结果公布给出了标准化政策。考虑到其会推进公共卫生发展，FDA通常会公布这一结果。本指南阐明了此类结果的公布时间和方式，描述了FDA的政策，即在某些情况下，与责任方口头共享某些ORA实验室初步分析结果（内部称“不排除”（Cannot Rule Out，CRO）结果）。7CRO结果是样本可能产生最终结果的初步迹象，可能会对公众健康造成危害或威胁。CRO结果表示实验室分析测试正在进行中，最终结果尚未确定。 FDA在确认最终结果之前传达CRO结果的目的在于向责任方提供信息，以便其对潜在危害和待售产品做出明智的决策，并考虑启动或准备启动适当的缓解策略以应对潜在危害。 III. 政策 A. ORA实验室分析CRO结果的主动公布 1. 通常情况下，不建议FDA在测试完成之前共享CRO结果。 2. 但是，如果FDA确认公布CRO结果符合有利于公众健康，则可根据ORA实验室程序，在批准后向责任方口头公布CRO结果。FDA对公布CRO结果的时间的评估和考虑应包括但不限于： a. 如最终确认受监管产品含有有毒有害物质或其他有害物质，或被视为对公众健康构成威胁，受监管产品可能造成伤害或疾病的潜在后果； b. 任何与有毒或有害物质相关的危险背景信息，或与分析样品有关的其他有害物质/情况； ______________________ 4请参见21 C.F.R. §§ 20.20(a)、20.105以及21 C.F.R.第20部分的D子部分。 5请参见ORA-LAB第5.10节《报告实验室数据》，/downloads/ScienceResear