美国FDA指导原则 医疗器械用户费用小企业资质认证.docxVIP

23 医疗器械用户费用小企业资质认证 行业和美国食品药品监督管理局工作人员及外国政府指南 文件发布日期：2018年8月1日 本文件取代2017年8月29日发布的《2018财年医疗器械用户费用-小企业资质认证指南；行业和美国食品药品监督管理局工作人员及外国政府指南》 如对本文件有关CDRH监管器械的内容有任何疑问，请致电800-638-2041或发送电子邮件至DICE@联系CDRH的行业与消费者教育处。 如对本文件有关CBER监管器械的内容有任何疑问，请致电1-800-835-4709或240-402-8010联系交流、外联和发展办公室（OCOD）。 除非显示当前有效的OMB控制编号，否则机构不得进行或发起信息收集，也不得要求个人针对信息收集给出回应。本次信息收集的OMB控制编号为0910-0508（失效日期：2019年6月30日）。 请参阅本指南第九部分《文书削减法案》（PRA）的额外声明。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心 生物制品评价与研究中心  前言 公众意见 电子版意见和建议可随时提交至 ，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部，地址为5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852。所有意见或建议均应注明备案文件编号FDA-2018-D-1873。下次修订或更新本文件时，FDA将考虑实施该意见。 更多副本 CDRH 更多副本可通过互联网获取。您也可以通过电子邮件发送请求至CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请使用文件编号GUD18007，注明您所要求获取的指南。 CBER 更多副本可通过以下途径获取：寄送信函至：生物制品评价与研究中心（CBER）、交流、外联和发展办公室（OCOD），地址为10903 New Hampshire Ave, Bldg. 71, Rm.3128, Silver Spring, MD 20993；或致电：1-800-835-4709或240-420-8010；或发送电子邮件至： ocod@；或登录网址： /BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/ Guidances/default.htm.  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 4 II. 综述 5 A. 资格 5 B. 美国企业 6 C. 外国企业 6 D. 国家税务局 7 E. 针对2019财政年前小企业认证申请提交者的重要说明 7 III. 小企业费用：MDUFA用户费用标准、利益和“首次上市前申请”费用免除 7 A. MDUFA用户费用标准 7 B. 符合小企业资质的益处 8 C. “首次上市前申请/报告”费用免除 8 IV. 美国企业指南 9 V. 外国企业指南 11 VI. 《外国政府指南 - 如何准备国家税务局认证》 14 VII. 常见问答 15 VIII. 附录 - 表格FDA 3602和3602A的填写说明 19 附录1： 填写表格的一般说明 20 附录2： 表格FDA3602（适用于总部设在美国的企业的《MDUFA小企业认证申请》）的填写说明 21 附录3： 表格FDA 3602A（适用于总部设在美国境外的企业的《MDUFA外国小企业认证申请》）的填写说明 26 IX. 1995年《文书削减法》 31  医疗器械用户费用-小企业资质认证 行业和美国食品药品监督管理局工作人员及外国政府指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规要求，则可以使用该方法。如需讨论替代方法，请联系标题页负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 引言 《医疗器械用户费用修正案》（MDUFA）要求为大多数类型的医疗器械申请支付用户费用。符合资质并获认证为“小企业”的企业有资格享受大多数用户费用的大幅减免。有资格享受小企业费用减免的申请类型包括：上市前通知（510(k)）、创新产品分类申请、上市前申请（上市前批准申请[PMA]、生物制品许可申请[BLA]、产品开发方案[PDP]）、上市前报告（PMR）、PMA/BLA补充申请和PMA年度报告，以及513(g)分类信息申请。参见MDUFA用户费用网站上的合格申请类型的完整清单。 /ForIndustry/UserFees/MedicalDeviceUserFee/default.h