美国FDA指导原则 医疗器械早期可行性临床研究（包括首次应用于人类研究）的器械临床研究豁免（IDE）.docVIP

包含无约束力的建议 PAGE 39 医疗器械早期可行性临床研究（包括首次应用于人类研究）的器械临床研究豁免（IDE） 行业和食品药品监督管理局员工指南 文件发布时间：2013年10月1日 本文件的草案发布于2011年11月10日。 关于本文件有任何问题，请致电301-796-6343或通过电子邮件Andrew.Farb@联系CDRH的Andrew Farb，或致电301-796-6366或通过电子邮件Dorothy.Abel@联系Dorothy Abel，或致电1-800-835-4709 或301-827-1800联系CBER的交流、外联与开发办公室。 美国卫生与公众服务部 食品药品监督管理局 器械与放射健康中心 生物制品评估和研究中心 前言 公众评论 贵公司可以在任何时间向食品药品监督管理局，文档管理部（5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD, 20852）提交书面评论或建议，供部门审议。电子版评论可以提交至 。请用文件编号FDA-2011-D-0787识别所有评论。可能直到文件下次修订或更新时，评论才会被机构受理。 其他副本 其他副本可以从网上下载。贵公司也可以发送请求邮件至dsmica @来获取指导性文件的电子版本，或发送传真申请至301-827-8149来获取打印版本。请使用文件编号1782来确认贵公司请求的指南。 本指导性文件的其它副本也可以通过书面申请从生物制品评估和研究中心（CBER）获取，地址为交流、外联与开发办公室(HFM-40), 1401 Rockville Pike, Rockville, MD 20852-1448，或致电1-800-835-4709或301-827-1800，或通过向ocod@发送电子邮件，或从网站下载：/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/default.htm. 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 引言 4 2． 法规背景 5 3． 定义和范围 6 4． 概述 7 5． 针对早期可行性研究IDE申请的批准 9 6． 先期研究报告 10 6.1 早期可行性研究IDE的先期研究报告内容 11 6.2 设计理念 12 6.3 器械评估策略 13 6.3.1 早期可行性研究的器械评估策略 13 6.3.2 总体器械评估计划（由申办方决定） 18 6.4 台架和实验室试验和计算模型 18 6.5 体内动物研究 19 6.6 先期临床信息 20 7. 研究计划 20 7.1 风险分析和风险缓解 20 7.2 临床方案 21 7.3 人类受试者的保护措施 22 7.3.1 知情同意 22 7.3.2 伦理审查委员会 23 7.4 监测 23 7.4.1 监测流程 23 7.4.2 数据监测委员会（DMC） 23 8. 早期可行性研究迭代 24 8.1 需要FDA通告的变更（5天通告） 24 8.2 需要FDA批准的变更 25 9. 设计控制 27 10. 临床评估的后续步骤 28 11. 结论 28 附录1：早期可行性研究IDE预提交的建议主题 29 附录2：器械评估策略案例 30 附录3：准备早期可行性研究知情同意书的补充指南 35 附录4：器械迭代示例 38 医疗器械早期可行性临床研究（包括首次应用于人类研究）的器械临床研究豁免（IDE） 行业和食品药品监督管理局员工指南 本指南代表食品药品监督管理局（FDA）对此主题的最新见解。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。如果贵公司希望讨论一种替代方法，请联系负责实施本指南的FDA员工。如果贵公司无法确定适当的FDA员工，请拨打本指南标题页上列出的合适的电话号码。 1. 引言 本文件旨在为FDA员工、临床医生、医疗器械创新研究者和行业有关重大风险器械 根据21 CFR 812.3（m）的规定，重大风险器械为下列情况的研究性器械： 根据21 CFR 812.3（m）的规定，重大风险器械为下列情况的研究性器械： （1）作为植入物使用，并且对受试者的健康，安全或福利有严重的潜在风险； （2）被视为用于支持或维持人类生命，并且对受试者的健康，安全或福利有严重的潜在风险； （3）在疾病的诊断、治疗、缓解或治疗疾病中，或在防止人体健康受到损害起到重要作用，并且对受试者的健康，安