美国FDA指导原则 医疗器械咨询委员会会议程序.docVIP

包含无约束力建议 草案 - 不用于实施 医疗器械咨询委员会会议程序 面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南草案 指南草案 发送本指南草案文件仅用于征求意见。 文件发布日期：2015年4月1日 请于公布指南草案通知的联邦公报发布起60天内提交对本文件草案提出的意见和建议。请将书面意见提交至美国食品及药物管理局的文件管理部(HFA-305)，地址为5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852.。 可向提交在线评论。 请使用联邦公报中公布的可用性通知所列出文件编号来标识所有意见。 如对本文件有疑问，请联系James Swink，电话为301-796-6313，电邮邮箱为James.Swink@。 草稿定稿后，本文件将取代于2000年7月22日发布的“咨询专家组会议修正程序指南”和1991年5月3日发布的上市前许可申请＃P91-2专家组审查意见。 美国健康和人类服务部 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心 器械评估办公室 体外诊断和放射健康办公室 前言 附加副本 可通过互联网获取附加副本。您也可以发送电子邮件请求到CDRH-Guidance@，以索要指南的副本。 ?请使用文件编号(413) 来标识您索要的指南。 医疗器械咨询委员会会议程序 面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南草案 本指南代表美国食品药品管理局(FDA)关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任何权利，不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。 如果替代性方法符合适用的法律法规的要求，您可以使用它。如欲讨论替代性方法，请联系负责实施本指南的美国食品药品管理局工作人员。如您不能确定适当的美国食品药品管理局工作人员，请拨打本指南标题页上所列的合适电话号码。 1 简介 器械和放射健康中心（CDRH）发布本指南草案，以便提供关于除医疗器械纠纷解决专家组（DRP）以外的医疗器械咨询委员会专家组会议过程的更详细信息如想了解医疗器械纠纷解决专家组程序的更多信息，请参阅器械和辐射卫生申诉流程中心 ——工业和食品药品管理局工作人员指南（/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments /ucm284651.htm#s3）. 本指南中使用的专业词“专家组”是指医疗器械咨询委员会章程中描述的专家组，但不包括DRP。本指南描述了CDRH与 如想了解医疗器械纠纷解决专家组程序的更多信息，请参阅器械和辐射卫生申诉流程中心 ——工业和食品药品管理局工作人员指南（/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments /ucm284651.htm#s3） 包括本指南在内的FDA的指南文件，并不会构成法律上可执行的责任。相反，指南描述了FDA目前关于某个主题的想法，除非引用具体的监管或法定要求，否则仅需视作建议。如果FDA指南中使用应当“一词，这意味着建议或推荐某项内容，但不是硬性的。 2 背景 医疗器械咨询委员会包括除DRP以外的17个专家组。 医疗器械咨询委员会由以下咨询委员会组成： 1) 医疗器械咨询委员会由以下咨询委员会组成： 1) 麻醉和呼吸治疗装置; 2) 循环系统装置;3) 临床化学和临床毒理学装置;4) 牙科产品; 5) 耳鼻喉器械; 6) 胃肠病学和泌尿装置; 7) 普通和整形外科器械; 8) 一般医院和个人使用装置; 9) 血液学和病理学装置; 10) 免疫学装置; 11)?微生物学装置; 12) 分子和临床遗传学; 13) 神经学用器械; 14) 妇产科器械; 15) 眼科器械; 16) 整形外科和康复装置; 17) 辐射装置。 本指南旨在为行业和CDRH工作人员提供就本指南中确定某一原因而举行的专家组会议过程的更全面信息。 一经最终确定，本指南将替代“咨询专家组会议修订程序指南” （参见/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm073722.htm）和专家组审查上市前许可申请＃P91-2指南文件（蓝皮书备忘录） （/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm081363.htm）。 本指南补充了现有的完整FDA审理部门关于召集咨询委员会会议指南。 3 范围 如上所述，本指南仅适用于DRP以外的医疗器械咨询委员会专家组。它不适用于其他与器械相关或释放辐射产品咨询委员会，如设备良好制造规范咨询委员会，国家乳腺放射成像质量保证咨询委员会或科技电子产品辐射安全标准委员会。 4 专家组会议主题的类型 FDA可能会将