美国FDA指导原则 医疗器械追踪.docVIP

包含不具约束力的建议 医疗器械追踪 行业及美国食品药品管理局工作人员指南 文件发布日期：2014年3月27日 本文件取代了2010年1月25日发布的《医疗器械追踪》。 关于本文件的问题，请联系Deborah Yoder，可致电301-796-6109或电邮至deborah.yoder@；或者联系分析和项目运营部，电话301-796-5530。 美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 医疗器械和放射健康中心 合规办公室 分析和项目运营部 前言 公众意见 您可以在任何时间向食品和药品监督管理局以电子形式提交意见与建议： 。请将书面意见提交至马里兰州罗克维尔市渔民巷5630号1061室美国食品药品管理局文件管理部（HFA-305），邮编20852。提交意见时，请引用本指导性文件的准确标题。在FDA发布下一版修订或更新文件之前，公众意见将不会生效。 额外副本 可以从互联网上获取额外副本。您还可以发送电子邮件至 CDRH-Guidance@ 以接收本指南的电子副本。请使用文件编号169来识别您所要求的指南。 目录 TOC \o 1-1 \h \z \u I. 引言 1 II. 背景 1 III. 范围 3 IV. 关于医疗器械追踪的问答 3 V. 需要追踪的医疗器械 7 VI. 豁免追踪要求的医疗器械 9 PAGE 1 医疗器械追踪 行业及美国食品药品管理局工作人员指南 本指南代表食品和药品监督管理局（FDA）对本专题的当前观点，它既不创建或赋予任何人权利，也不对FDA或公众具有任何约束力。如果有其他方法满足适用法令和法规或两者的要求，也可以使用该方法。如果您希望就替代方法进行讨论，请联系负责实施本指南的FDA工作人员。如果您无法确定适当的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上所列的电话号码。 引言 美国食品药品管理局（FDA）发布本指南以宣布需要遵守医疗器械追踪要求的器械清单以及免除追踪要求的医疗器械清单均已更新。更新的指南以表格的形式确定了所有受影响的器械（被追踪的器械和免除追踪的器械）。表格说明了器械两方面的内容：（1）产品代码（procode），和（2）标准化产品代码定义（产品代码——首选术语）。这两个描述字段的目的是明确说明追踪的器械。产品代码和首选名称通常可在CDRH发布的批准或许可函中查询。 FDA的指导性文件，包括本指南，不构成法律上可强制执行的责任。相反，指导性文件描述了该机构目前关于某一主题的看法，只应将其视为建议，除非引用了具体的法规或法定要求。该机构指导性文件中使用的“应当”是指建议或推荐的某些事项，而不是强制性的。 背景 《美国食品药品管理局现代化法案》（FDAMA）要求制造商在本机构要求时追踪特定的器械。追踪的目的是在器械表现出需要及时关注的严重健康风险时促进通知和召回的执行。 《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDC法案）第519节（e）（21 USC 360i（e））中的追踪条款由《安全医疗器械法案》（SMDA）于1990年添加，并由FDAMA于1997年修正。器械追踪使FDA能够要求制造商立即识别产品分销信息以及将器械退市。 第519节（e）规定本机构可以要求追踪满足以下条件的二类或三类器械： （A）器械失效时可能合理地造成严重的不良健康后果；或者 （B）该器械 拟植入人体内超过一年；或者 是一种在器械用户机构外部使用的维持生命的或支持生命的器械。 对于按照法案的规定必须追踪的、已经合法上市的器械，FDA已经向近期生产和销售此类器械的制造商发出了信函。作为上市前许可过程的一部分，FDA还应为“新”器械发布采用某种追踪方法的命令。在许可一份上市前通知提交材料（510（k））或者批准一份上市前批准申请（PMA）时，FDA将向提交材料的发起人发布一项命令。因上市前审查发布的追踪命令将以单独的命令发布；此类命令不作为510（k）命令或PMA批准命令的一部分。 FDA有权决定是否命令追踪满足法定要求的器械，或者按照本机构注意到的额外因素和其他相关信息免除器械的追踪。可以考虑以下额外因素以确定是否发布追踪命令： 突然的、灾难性故障的可能性； 严重不良临床结果的可能性；以及 及时专业干预的需要。 本机构可以在追踪器械清单中添加新器械或将某器械从清单中删除，并且可能考虑额外的指导因素连同审查上市前申请、召回数据、医疗器械报告、检查、申请、上市后监督或者本机构注意到的其他信息。 当FDA决定不再追踪某器械时，其将通过直接沟通告知制造商。 医疗器械的追踪扩大了FDA的召回权限。按照FD＆C法案第518节（e）（21 USC 360h（e））的规定，FDA获授权可以发布强制召回命令。FDA在第518节（a）（21 USC 360h（a））下的权限使我们能够要求制造商在发生