美国FDA指导原则 医疗器械唯一标识：关于I类和未分类器械以及部分需要本体标识的器械合规日期的政策.docxVIP

所含建议不具约束力 医疗器械唯一标识：关于I类和未分类器械以及部分需要本体标识的器械合规日期的政策 面向行业和美国食品药品监督管理局工作人员的指南（即时生效） 文件发布日期：2020年7月1日 本文件取代2018年11月5日发布的《医疗器械唯一标识：关于I类和未分类器械合规日期的政策，面向行业和美国食品药品监督管理局工作人员的指南（即时生效）》 如对本文件有关CDRH监管器械的内容有任何疑问，请发送电子邮件至： GUDIDsupport@或致电：301-796-5995，联系UDI监管政策支持部门。 对于CBER监管范围内的器械，针对本指南文件的内容，如有任何问题，请联系交流、外联和发展办公室（OCOD），电话：1-800-835-4709或240-402-8010。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心 生物制品评价与研究中心  前言 公众意见 在未事先征求公众意见的情况下实施本指南，表明美国食品药品监督管理局（FDA或机构）认定本指南的事先公众参与是不可行或不适当的（参见《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDC法案）第701(h)(1)(C)节（21 U.S.C.371(h)(1)(C)）和21 CFR 10.115(g)(2)）。本指南文件正在立即实施，但根据机构的良好指导实践，仍需征求意见。 电子版意见和建议可随时提交至 ，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部（HFA-305）,5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852。在提交所有意见时，请标注编号FDA-2017-D-6841。在下次修订或更新本文件时，FDA将考虑实施该意见。 更多副本 CDRH 更多副本可通过互联网获得。您也可以通过电子邮件发送请求至 CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请在申请中注明文件编号17029和指南的完整标题。 CBER 您可通过以下方式获取更多指南副本：生物制品评价与研究中心（CBER），交流、外联和发展办公室（OCOD），地址为10903 New Hampshire Ave., WO71, Room 3128, Silver Spring, MD 20993-0002；或拨打1-800-835-4709或240-402-8010；或发送电子邮件至ocod@；或者登录 /vaccines-blood-biologics/guidance- complianceregulatory-information-biologics/biologics-guidances。  目录 TOC \o 1-2 \h \z \u I. 引言 1 II. 背景 2 III. 关于I类和未分类器械的标准日期格式、UDI标签和GUDID数据提交要求的政策 4 IV. 对部分器械本体标识的政策 5 A. 在既定本体标识合规日期之前制造和标识且仍在库存中的III类、LS/LS和II类非无菌器械 5 B. I类和未分类器械 6  1 医疗器械唯一标识：关于I类和未分类器械以及部分需要本体标识的器械合规日期的政策 面向行业和美国食品药品监督管理局工作人员的指南（即时生效） 本指南代表食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该方法。如需讨论替代方法，请联系标题页负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 FDA的医疗器械唯一标识系统旨在通过分销和使用充分识别器械。1其要求旨在为在七年内按照主要基于器械分类的既定合规日期分阶段实施。 除可植入式、生命支持或生命维持（I/LS/LS）器械外2，为I类和未分类器械确定的合规日期是： ____________________________ 1建立医疗器械唯一标识系统的最终规则于2013年9月24日公布（78 FR 58786）。 2除例外情况或替代方案外，所有类别的可植入式、生命支持或生命维持器械均须在2015年9月24日前符合21 CFR 801.20、801.45、801.50和830.300规定的标签、本体标识和GUDID提交要求，以及21 CFR 801.18的标准日期格式要求。参见78 FR 58815。  2018年9月24日，针对以下要求： 日期格式标准化（21 CFR 801.18）， 标签（21 CFR 801.20，21 CFR 801.50），以及 全球医疗器械唯一标识数据库（GUDID）数据提交（21 CFR 830.300）；以及 本体标识要求：2020年9月24日（21 CF