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医疗器械唯一标识：便利套件 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2019年4月26日 文件草案发布日期：2016年1月4日 如对本文件有关CDRH监管器械的内容有任何疑问，请发送电子邮件至 gudidsupport@或者致电：301-796-5995联系UDI监管政策支持部门。 对于CBER管理范围内的器械，针对本指南文件的内容，如有任何问题，请发送电子邮件至： ocod@或者致电：1-800-835-4709或240-402-8010联系交流、外联和发展办公室（OCOD）。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心 生物制品评价与研究中心 所含建议不具约束力 前言 公众意见 电子版意见和建议可随时提交至，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部，地址为5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852。所有建议均应注明备案文件编号FDA-2015-D-4048。在下次修订或更新本文件时，FDA将考虑实施该意见。 更多副本 CDRH 更多副本可通过互联网获得。您也可以通过电子邮件发送请求至 CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请使用文件编号1500010，注明您需要的本指南文件。 CBER 您可从如下地址获得本指南的副本：生物制品评价与研究中心（CBER），交流、外联和发展办公室（OCOD），地址为10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Room 3128, Silver Spring, MD 20993，或致电1-800-835-4709或240-402-8010，发电子邮件至 ocod@，或登录网址/BiologicsBloodVaccines/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm。  目录 TOC \o 1-2 \h \z \u I. 引言 1 II. 背景 2 III. 便利套件 3 A. 阐明关键性概念 3 B. 示例 3 C. 问答 6 1 医疗器械唯一标识：便利套件 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该方法。如需讨论替代方法，请联系标题页负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 引言 FDA的医疗器械唯一标识系统包括医疗器械唯一标识符（UDI）标签（21 CFR 801.20）和数据提交要求（21 CFR 830.300）。1医疗器械唯一标识系统法规要求，除例外情况或替代方案外，器械标签和器械包装必须有UDI。21 CFR 801.30(a)(11)中规定了一个例外情况，即如果便利套件的标签上有UDI，则包装在便利套件的直接容器中的器械可以没有UDI。 本指南描述了FDA对21 CFR 801.3和21 CFR 801.30(a)(11)中所使用的“便利套件”的定义解释。本指南不适用于受CFR第21篇第809部分规定的IVD标签要求约束的体外诊断（IVD）器械，也不适用于21 CFR 3.2(e)中定义的组合产品。 本指南中阐明的术语仅适用于本指南文件和UDI法规的目的，并不预期在与医疗器械唯一标识系统有关的法规和政策之外适用。本指南所定义的“便利套件”术语不用于其他监管目的。2此外，本指南并不表明遵守UDI法规就无需遵守《联邦食品、药品和化妆品（FDC）法案》或其实施条例的任何其他适用要求。 ____________________________ 1建立医疗器械唯一标识系统的最终规则于2013年9月24日公布（78 FR 58786）（“UDI规则”）。另见《2007年美国食品药品监督管理局修正法案》（FDAAA）（公法110-85）第226节和《美国食品药品监督管理局安全和创新法案》（FDASIA）（公法112-144）第614节，该法增加并修正了《FDC法案》第519(f)节（21 U.S.C.§ 360i(f)）。 2本指南文件中所用术语“便利套件”不适用于1997年5月20日发布的指南《便利套件临时监管指南》（/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080216.htm）此外，本指南不适用于21 U.S.C.§ 360eee(24)(B) 条款xiii或21 U.S.C.§ 353(e)(4)(M)中所述