美国FDA指导原则 唯一医疗器械标识系统：小型企业合规指南.docxVIP

包含无约束力建议 PAGE 9 唯一医疗器械标识系统： 小型企业合规指南 面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南 文件签发于2014年8月13日 2014年11月5日，对本文件第23页的合规日期进行了校订。 与本文件相关的器械和放射健康中心的问题，请联系唯一医疗器械标识（UDI）监管政策支持部门，电话：301-796-5995，电子邮件：udi@。 与本文件相关的生物制品评价与研究中心的问题，请联系通信、推广和发展办公室，电话：1-800-335-4709或240-402-7800，电子邮件：ocod@。 美国健康和人类服务部 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心 生物制品评价与研究中心 前言 公众意见 您可随时提交电子评论及建议以供当局参考，提交网址：。您也可邮寄书面意见，邮寄地址：马里兰州罗克维尔市渔夫巷5630号1061室（HFA-305）美国食品药品管理局文档管理部（邮编：20852）。请使用《联邦公报》发表的可用通知所列的摘要编号标注所有的意见。 其他副本 器械和放射健康中心 其他副本可通过互联网获得。您可通过发送电子邮件以获得本指南副本，电子邮件地址：CDRH-Guidance@。请请使用文件号1400046来说明您所请求的指南文件 生物制品评价与研究中心 您还可通过以下方式获得本指南文件其他副本： 向 生物制品评价与研究中心（CBER） 通信、推广和发展办公室 邮寄书信，邮寄地址：马里兰州银泉市新罕布什尔大道10903号71栋3128室，邮政编码：20993；或拨打电话，咨询热线：1-800-835-4709或240-402-7800；或发送电子邮件，电子邮件地址：ocod@；或登录网站，登录网址：/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/default.htm。 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I 引言 4 II 背景 5 III 概述 6 IV 定义 6 V UDI最终规则 11 A 包含UDI标签的要求 11 1. 医疗器械标识（DI）和生产标识（PI） 11 2. 自愿在器械上标贴UDI（21 CFR 801.35） 12 3 体外诊断产品（21 CFR 801.119） 12 4 废止医疗器械的原FDA标识号码（美国健康产品代码（NHRIC）和美国药品代码（NDC））（21 CFR 801.57） 12 B. UDI标签要求 13 1. UDI的形式（21 CFR 801.40） 13 2. 一个UDI技术要求（21CFR 830.20） 13 3. 在器械标签上提供日期的格式（21 CFR 801.18） 14 4. 永久标识的UDI（21 CFR 801.45） 14 5. 单机软件的贴标要求（21 CFR 801.50） 14 C. 发证机构 15 D. 全球唯一医疗器械标识数据库（GUDID）数据提交要求 16 1. 信息提交要求（21 CFR 830.310） 16 2. 拒绝、删除或订正器械标识信息 17 E. 对器械标签印载有唯一医疗器械标识的例外和代替情况 18 1. 一般规则的例外情况（21 CFR 801.30） 18 2. 要求特殊的例外或代替情况（21 CFR 801.55） 20 F. 21 CFR其他条款的修正 21 VI.合规日期 24 唯一医疗器械标识系统： 小型企业合规指南 面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南 本指南代表美国食品药品管理局(FDA)关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任何权利，不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。 如果替代性方法符合适用的法律法规的要求，您可以使用它。如欲讨论替代性方法，请联系负责实施本指南的美国食品药品管理局工作人员。如您不能确定适当的美国食品药品管理局工作人员，请拨打本指南标题页上所列的合适电话号码。 I 引言 美国食品药品管理局（FDA）负责通过确保人用和兽用药品、疫苗和其他生物制品、医疗器械、国家食品供应、化妆品、膳食补充剂以及释放辐射产品的安全性和有效性以保护公众健康；以及负责管理烟草制品。 《美国食品药品管理局2007年修正法》（FDAAA）第226条和《2012年美国食品药品管理局安全与创新法》（FDASIA）第614条修订了《联邦食品、药品和化妆品法》并增加了第519（f）条。第519（f）条指示FDA发布法规以建立唯一医疗器械标识系统。2013年09月24日，FDA发布了建立唯一医疗器械标识系统的最终规则（UDI规则）。该规则某些部分于2013年10