美国FDA指导原则 医疗器械申请的反馈和会议要求：Q-申请计划.docxVIP

所含建议不具约束力 医疗器械申请的反馈和会议要求：Q-申请计划 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2021年1月6日 文件初始发布日期：2019年5月7日 关于本文件中CDRH监管器械相关的问题，请联系ORP：监管项目办公室/DRP1：申报支持部，电话：301-796-5640。对于有关本文件与CBER监管器械相关的问题，请致电1-800-835-4709或240-402-8010或发送电邮至 ocod@联系CBER的交流、外联和发展办公室（OCOD）。 本次信息收集的OMB控制编号为0910-0756（失效日期为2022年12月31日）。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心 生物制品评价与研究中心  前言 公众意见 可随时将电子版意见和建议提交至 ，供FDA审议。亦可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部，地址为5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852。所有意见或建议均应注明备案文件编号FDA-2018-D-1774。在下次修订或更新本文件时，FDA将考虑实施该意见。 更多副本 CDRH 更多副本可通过互联网获取。也可以通过电子邮件发送请求至 CDRH- Guidance@获取本指南的副本。请在申请中注明文件编号1677和指南的完整标题。 CBER 可以提交书面申请至如下地址获取本指南的更多副本：生物制品评价与研究中心（CBER），交流、外联和发展办公室（OCOD），地址为10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Room 3128, Silver Spring, MD 20993-0002，或致电1-800-835-4709或240-402- 8010，或发送电子邮件至 ocod@，或登录网址： /vaccines-blood- biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics/biologics-guidances。  目录 TOC \h \z \t 样式1,1,样式2,3,样式3,3 目录 3 I. 引言1 1 II. 背景 2 III. 范围 2 A. 预申请（Pre-Sub） 2 B. 申请问题请求（SIR） 3 C. 研究风险判定 4 D. 信息沟通会议 5 E. 其他Q-申请类型 5 F. Q-申请计划的其他用途 6 G. 不属于Q-申请计划范围内的互动 8 IV. Q-申请计划 9 A. 一般Q-申请注意事项 10 1. 将Q-申请与未来IDE、IND、CW和上市提交联系起来（“相关（各个）申请”） 10 2. 组合产品注意事项 10 B. Q-申请流程 11 1. 提交内容 11 2. FDA申请跟踪 13 3. 会议信息 15 4. 按Q-申请类型确定的流程 17 5. 其他Q-申请类型或Q-申请计划的用途 25 V. 1995年《文书削减法》 25 附录1-预申请（Pre-Sub）受理检查单 26 附录2 – 预申请问题示例 27 附录3 – 会议记录示例 31  PAGE 11 医疗器械申请的反馈和会议要求：Q-申请计划 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南的定稿将代表美国食品药品监督管理局（FDA）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该方法。如需讨论替代方法，请联系标题页负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 I. 引言1 本指南旨在概述一个机制，即申请人可以通过该机制请求美国食品药品监督管理局（FDA）就潜在或拟议医疗器械的试验用器械豁免（IDE）申请、上市前批准（PMA）申请、人道主义器械豁免（HDE）申请、III类器械自动认定评价（创新产品分类及申请（De Novo申请））、上市前通知（510(k)）申请、执行临床实验室改进修正案（CLIA）申请豁免（CW）、同步510(k)和CLIA申请豁免（同步申请）、附件分类申请、提交给生物制品评价与研究中心（CBER）的某些研究性新药申请（IND）和生物制品许可申请（BLA）（具体而言，根据《公共健康服务（PHS）法案》第351节，医疗器械的研究用新药申请（IND）和生物制品许可证申请（BLA）作为生物制品进行监管）提供反馈意见或召开会议。2 在本指南文件中，“本机构”和“本机构的”均指医疗器械和辐射健康中心（CDR