美国FDA指导原则 医疗器械申请的反馈和会议要求：Q-申请计划 (2).docxVIP

所含建议不具约束力 医疗器械申请的反馈和会议要求：Q-申请计划 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本文件发布日期：2019年5月7日 本指南取代2017年9月29日发布的“医疗器械申请的反馈要求：预申请计划和与美国食品药品监督管理局工作人员的会议”。 关于本文件中CDRH监管器械相关的问题，请联系ORP：监管项目办公室/DRP1：申报支持部，电话：301-796-5640。有关此文件中涉及CBER监管器械的问题，请联系交流、外联和发展办公室（OCOD），电话：1-800-835-4709或240-402-8010。 除非显示当前有效的OMB控制编号，否则不需要机构进行或发起信息收集，也不需要任何人针对信息收集给予回应。本次信息收集的OMB控制编号为0910-0756（失效日期为2020年1月31日）。 参见本指南第V节《文书削减法》的其他声明。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心 生物制品评价与研究中心  前言 公众意见 电子版意见和建议可随时提交至，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部，地址为5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852。所有意见或建议均应注明备案文件编号FDA-2018-D-1774。下次修订或更新本文件时，FDA将考虑实施该意见。 更多副本 CDRH 更多副本可通过互联网获得。也可以通过电子邮件发送请求至 \h CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请使用文件编号1677，注明所要求获取的指南。 CBER 可以提交书面申请至如下地址获得本指南的更多副本：生物制品评价与研究中心（CBER），交流、外联和发展办公室（OCOD），地址为10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Room 3128, Silver Spring, MD 20993-0002，或致电1-800-835-4709或240-402- 8010，或发送电子邮件至 ocod@，或登录网址：/vaccines-blood- biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics/biologics-guidances。  目录 TOC \h \z \t 样式1,1,样式2,2,样式3,3 目录 3 I. 引言1 1 II. 背景 2 III. 范围 2 A. 预申请（Pre-Sub） 2 B. 申请问题请求（SIR） 3 C. 研究风险判定 4 D. 信息沟通会议 5 E. 其他Q-申请类型 5 F. Q-申请计划的其他用途 6 G. 不属于Q-申请计划范围内的互动 7 IV. Q-申请计划 9 A. 一般Q-申请注意事项 10 1. 将Q-申请与未来IDE、IND、CW和上市提交联系起来（“相关（各个）申请”） 10 2. 组合产品注意事项 10 B. Q-申请流程 12 1. 提交内容 12 2. FDA申请跟踪 14 3. 会议信息 15 4. 按Q-申请类型确定的流程 18 5. 其他Q-申请类型或Q-申请计划的用途 26 V. IX. 1995年《文书削减法》 26 附录1-预申请（Pre-Sub）受理检查单 27 附录2 – 预申请问题示例 28 附录3 – 会议记录示例 34  PAGE 31 医疗器械申请的反馈和会议要求：Q-申请计划 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南的定稿将代表美国食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该方法。如需讨论替代方法，请联系标题页负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 I. 引言1 本指南旨在概述这样一个机制，即，提交人可通过该机制请求美国食品药品监督管理局（FDA）就潜在或拟议医疗器械的试验用器械豁免（IDE）申请、上市前批准申请（PMA）、人道主义器械豁免（HDE）申请、III类器械自动认定评估（创新产品分类及申请(De Novo申请））、上市前通知（510(k)）申报申请、临床实验室改进修订（CLIA）申请豁免（CW）、双重510(k)和CLIA豁免申请（双重申请）、附件分类申请、提交给生物制品评价与研究中心（CBER）的某些新药临床试验申请（IND）和生物制品许可申请（BLA）（具体而言，根据公共健康服务（PHS）法案第3