美国FDA指导原则 医疗器械临床研究中特定性别数据的评价.docVIP

含有非约束性建议 医疗器械临床研究中特定性别数据的评价 行业和食品药品监督管理局员工指南 文件发布日期：2014年8月22日。 本文件草案于2011年12月19日发布 有关本文件的问题，请致电301-796-5900联系CDRH或Kathryn OCallaghan（kathryn.ocallaghan@）；有关器械评估办公室的具体问题，请联系Jismi Johnson（jismi.johnson@）；有关统计具体问题，请联系Lilly Yue（lilly.yue@）；有关体外诊断和放射健康办公室的具体问题，请联系Robert Becker（robertl.becker@）；或有关流行病学具体问题，请联系Nilsa Loyo-Berrios（nilsa.loyo-berrios@）。 有关本文件中的CBER管制器械的问题，请致电1-800-835-4709或240-402-7800与交流、外联与开发办公室（OCOD）联系。 美国卫生与公众服务部 食品药品监督管理局 器械与放射健康中心 生物制品评估和研究中心 前言 公共评论 贵公司可以随时提交书面评论和建议至食品药品监督管理局，文档管理部（地址为：5630 Fishers Lane，Room 1061，（HFA-305），Rockville，MD，20852），供部门审议。电子评论请提交至。请使用文档编号FDA-2011-D- 0817标识所有评论。可能直到文件下次修订或更新时，评论才会被机构受理。 其他副本 其他副本可从互联网获得。贵公司还可以向CDRH-Guidance@发送电子邮件请求，以接收本指南的副本。请使用文件编号1727来标识贵公司要求获得的指南。 该指导性文件的其他副本还可向交流、外联与开发办公室提交书面请求（地址为：，10903 New Hampshire Ave.，Silver Spring， MD 20993-0002，Bldg. 71，Room 3128，）或致电1-800-835-4709或240-402-7800或发送电子邮件至ocod@从生物制品评估和研究中心（CBER）处获得，或访问网站： /BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guida nces / default.htm. 目录 引言 1 范围 2 背景 2 为什么要考虑性别差异? 3 女性参与临床研究 5 缺乏有关女性的可用数据 5 入选女性的障碍 7 实现适当入选的建议 9 考虑潜在性别差异 9 对于新型或进行中的研究（IDE研究设计/早期入选阶段） 9 对于已完成的研究（上市申请阶段） 10 对于上市后研究（PAS或522 PS阶段） 10 研究设计与实施 10 对于新型或进行中的研究（IDE研究设计/早期入选阶段） 10 对于已完成的研究（上市申请阶段） 11 对于上市后研究（PAS或522 PS阶段） 12 在研究设计和数据解释中考虑性别 14 评估两种性别群组间异质性的统计概念 14 对于新型或进行中的研究（IDE研究设计/早期入选阶段） 15 对于已完成的研究（上市申请阶段） 16 对于上市后研究（PAS或522 PS阶段） 16 关于研究设计中特定性别统计要素的建议 16 预期有性别组差异时 16 在研究设计中预先指定对两种性别组间的异质性的评估 17 特殊研究设计类型的其他考虑因素 18 诊断器械的特殊考虑因素 18 关于已完成研究中特定性别数据的分析和解释的建议 19 特定性别分析 19 特殊研究设计类型中数据分析的其他考虑因素 19 特定性别数据的解释 21 在申请和公开文件中报告特定性别信息的建议 21 入选人口统计特性、基线特性和副发病变 21 对于新型或进行中的研究（IDE研究设计/早期入选阶段） 22 对于已完成的研究（上市申请阶段） 22 对于上市后研究（PAS或522 PS阶段） 22 特定性别结果（安全性或有效性） 22 对于已完成的研究（上市申请阶段） 23 对于上市后研究（PAS或522 PS阶段） 23 附录1 - 决策框架 24 有关特定统计设计的建议 24 有关已完成研究的特定性别统计分析的建议 – 单组研究 25 有关已完成研究的特定性别统计分析的建议 – 对比研究 26 PAGE 26 医疗器械临床研究中特定性别数据的评价 行业和食品药品监督管理局员工指南 本指南代表食品药品监督管理局（FDA）对此主题的最新见解。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。如果贵公司希望讨论一种替代方法，请联系