美国FDA指导原则 医疗器械临床研究设计和实施的患者参与.docxVIP

所含建议不具约束力 草案 – 非执行版 PAGE 1 医疗器械临床研究设计和实施的患者参与 面向行业和美国食品药品监督管理局工作人员以及其他利益相关者的指南草案 指南草案 本指南草案仅供征求意见 文件发布日期：2019年9月24日 应在《联邦公报》发布通知向公众宣布已发布本指南草案后的60天内提出针对本文件草案的意见和建议。可将电子版意见提交至 \h ，供FDA审议。可将书面意见提交至美国食品药品监督管理局文档管理工作人员，地址为5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所提交的意见中必须注明《联邦公报》发布的通知中列示的备案编号。 如对本文件中有关CDRH监管的器械有任何疑问，可联系CDRH战略合作伙伴和技术创新办公室（OST），电话：（301）796-4125，或发送电子邮件至 Mimi.Nguyen@。如对本文件中有关CBER监管的器械有任何疑问，可联系CBER交流、外联和发展办公室（OCOD），电话：1-800-835-4709或240-402-8010。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心 生物制品评价与研究中心  前言 更多副本 CDRH 更多副本可通过互联网获取。也可以通过电子邮件发送请求至 \h CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请在申请中注明备案文件编号18040和指南的完整标题。 CBER 可通过以下方式获取更多指南副本：生物制品评价与研究中心的交流、外联和发展办公室（OCOD）地址：10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Room 3128, Silver Spring, MD 20993-0002，或者致电1-800-835-4709或240-402-8010，或者发送电子邮件至ocod@，或者登录以下网址获取：https:// /vaccines-blood- biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics/biologics-guidances。  医疗器械临床研究设计和实施的患者参与 面向行业和美国食品药品监督管理局工作人员以及其他利益相关者的指南草案 本指南草案最终定稿后，将代表美国食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页列出的负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 美国食品药品监督管理局（FDA或本机构）重视患者以及为患者提供家庭护理的从业人员的体验和看法。FDA认为，此类人群可以并且应该能够通过参与活动，提供针对某一疾病的观点，包括带病生存，以及医疗器械对诊断、治疗和病情管理的影响。此类活动可以帮助FDA了解患者体验，并且帮助申请人设计和实施医疗器械临床研究。1 本指南草案旨在用于： (1) 帮助申请人了解如何通过患者参与获取来自患者顾问的经验、观点和其他相关信息（定义请参见第IV节）来改善医疗器械临床研究的设计和实施； (2) 强调在医疗器械开发过程早期与患者顾问进行交流的益处； (3) 说明“在为研究或受FDA监管活动选择参与患者（包括针对机构审查委员会（IRB）的监管）时，FDA通常不会考虑哪些患者”；以及 ____________________ 1 “临床研究”的定义请参见21 CFR第50.3(c)节和第56.102(c)节。 (4) 解决有关FDA患者参与信息（与医疗器械临床研究的设计和实施有关）收集和提交的常见问题和误区。 FDA指南文件，包括本指南在内，不具有法律强制责任。相反，本指南表明了本机构目前关于该主题的思考，除非引用具体的法规或法律要求，否则只应视为建议。在本机构指南中使用词语“应”是指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。 背景 2017年10月11日至12日，FDA患者参与咨询委员会（PEAC）2开会讨论并向FDA提出了有关患者参与医疗器械临床研究的建议。3讨论主题包括临床研究设计中患者顾问的参与；临床研究中研究受试者的招募、入组和保留；行业合作时，临床研究过程中患者顾问面临的机遇和挑战。PEAC表示在一项共识建议中，FDA和行业应制定某种形式的框架，阐明患者顾问应如何参与临床研究过程。基于这一建议，FDA正在尝试鼓励患者参与临床研究，包括本指南草案文件的发布。 在发布本指南草案之前，FDA发布了一份讨论文件，以促进“患者参与医疗器械临床试验”的进一步公开讨论。4讨论文件描述了FDA对“患者参与医疗器械临床研究及其潜在影响”的初步想法。