美国FDA指导原则 一次性医疗器械的复用政策.docVIP

2017/8/10 指导文件 (医疗器械和辐射散发产品) 一次性医疗器械的复用政策 /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm106350.ritm PAGE 2/3 一次性医疗器械的复用政策 美国健康和人类服务部公共健康服务 美国食品药品管理局 地址：马里兰州洛克维尔市 企业大道9200号 邮编：20850 1995年12月27日 美国医疗管理学院 地址：伊利诺斯州芝加哥市 北富兰克林街1700号 邮编：60606-3491 尊敬的总统先生： 美国食品药品管理局（FDA）意识到有越来越多的公司正在为医疗机构进行一次性医疗器械再处理。因此，特去此函通知您的贸易协会及其他部门关于FDA可能会应用于一次性医疗器械再处理方面的各项政策并请求您协助向您的成员传达此信息。FDA目前在用的有两套《符合性政策指南（CPG）》，分别是《一次性医疗器械的复用》（CPG 300.500）和《一次性医疗器械的修理/改造》（CPG 300.200），前者涉及的是医疗机构对一次性医疗器械的再处理，而后者涉及的是拥有二手医疗器械的个人或公司为了再销售目的而对医疗器械进行的修理或改造。FDA目前正在修订CPG 300.200中关于医疗器械整修或再造方面的内容，将除去对所有权的要求，以便于政策实施。修订后的政策预计将在未来6至12个月内生效。值得注意的是，FDA正在对需要提交医疗器械再处理所需的510（k）或上市前批准（PMA）补充说明的情况进行评价。这一信息将会包含在任何已修订的关于医疗器械再处理的政策文件中。 在此我们希望阐明的是，与现有法规相一致，为医疗机构再处理医疗器械并参与再包装、再标记、或消毒活动（包括任何相关处理操作，如：清洗）的任何个人或公司都应遵守《药品生产质量管理规范（GMP）》和联邦法规中规定的医疗器械标识要求（分别为21 CFR第820和801部分）。 拨打电话1-800-638-2041可从我们的小型制造商服务组（DSMA）获取关于GMP符合性及医疗器械标识要求等信息。 同样地，还可从DSMA处获取FDA的《符合性政策指南（1995年3月版本）》的文件副本。如果您有任何疑问或需要进一步说明，请随时拨打电话301-796-5500联系Larry Spears。 谨致问候！ Lillian J. Gill 主任 合规办公室 医疗器械和放射健康中心 详细信息请参见指南文件（医疗器械和辐射发射产品）（/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/default.htm） 跨中心最终指南（/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm081752.htm） 合规办公室最终指南（/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070269.htm） 中心主任办公室最终指南（/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm110228.htm） 交流和教育办公室最终指南（/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070271.htm） 医疗器械评价办公室最终指导文件2010-2016（/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm198577.htm） 器械评估办公室最终指南1998 - 2009（/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070272.htm） 器械评估办公室最终指南1976 - 1997（/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080283.htm） 体外诊断和放射健康办公室最终指南 （/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070274.htm） 监督和生物计量办公室最终指南（/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070275.htm） 科学与工程实验室最终指南（/Me