美国FDA指导原则 医疗产品及相关部门的紧急使用授权.docVIP

医疗产品及相关部门的紧急使用授权 行业和其他利益相关方指南 美国卫生和人类服务署 食品药品监督管理局 专员办公室 首席科学家办公室 反恐怖主义和新兴威胁办公室 2017年1月 程序化 OMB 控制编号 0910-0595 有效期至2019年8月31日 参见本指南第IX节中的附加 PRA 声明。 PAGE iv 医疗产品及相关部门的紧急使用授权 行业和其他利益相关方指南 其他副本可从下处获得： 反恐怖主义和新兴威胁办公室 首席科学家办公室，专员办公室 食品药品监督管理局 10903 New Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20993 电话：301-796-8510；传真：301-847-8615；电子邮箱：AskMCMi@ /medicalcountermeasures 美国卫生和人类服务署 食品药品监督管理局 专员办公室 首席科学家办公室 反恐怖主义和新兴威胁办公室 程序化 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 1 II. 指南范围 2 III. 紧急使用授权 4 A. EUA声明证明紧急情况合法 5 1. 支持EUA声明的决定 5 2. 终止EUA声明 6 B. EUA医疗产品 7 1. 发布标准 7 2. 产品种类 9 C. EUA前活动和提交 9 D. EUA请求 11 1. 准备和响应 11 2. 信息推荐 11 3. 提交的格式 16 4. FDA对EUA请求的处理 18 E. 授权条件 22 1. 有关EUA产品的信息 22 2. 监测和报告不良事件 25 3. 记录 26 4. 附加的授权条件 26 5. 符合其他要求的豁免或限制 27 F. 根据EUA实验室测试分类 28 G. EUA的持续期和修订 28 1. 修订和撤销 29 2. 产品配置和持续使用 29 H. 公布 29 I. 执行授权活动的选择 30 IV. 紧急使用合格的FDA批准的没有EUA的MCM 30 A. 合格产品 31 B. 没有EUA的到期日延长 31 1. 综述 33 2. 请求和发布程序 33 D. 没有EUA的紧急分配 34 1. 发布紧急分配令的程序 35 2. 紧急分配令的范围和条件 37 3. 紧急分配令的持续时间 37 E. 无EUA的紧急使用说明书 38 V. 政府对MCM的预定位 38 VI. 优先 39 VII. 责任担保 41 VIII. 根据EUA进口和出口医疗产品 42 IX. 1995年《缩减文书工作法》 43 首字母缩略词表 44 附录 A.EUA授权条件：必须的对自由决定的 45 所含建议不具约束力 PAGE 45 医疗产品及相关部门的紧急使用授权 本指南由反恐怖主义和新兴威胁办公室（OCET）与 本指南由反恐怖主义和新兴威胁办公室（OCET）与生物制剂评估和研究中心（CBER）、器械和放射卫生中心（CDRH）和药物评估和研究中心（CDER）合作编写。 行业和其他利益相关方指南 本指南草案代表FDA目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该方法。如果您想讨论另一种方法，请联系标题页列出的负责该指南的FDA办公室。 引言 本指南解释了FDA适用于授权根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD C 法案）第564、564A 和 564B 节紧急使用某些医疗产品的一般建议和程序，该《联邦食品、药品和化妆品法案》 21 U.S.C. 360bbb-3、360bb-3a 和 360bbb-3b 第564节根据2004年“生物盾计划法案”（公法108-276）首次添加到了“食品、药品和化妆品法案”中。此后在本文件中，法定参考文献（例如“章节”）是指“食品、药品和化妆品法案”，除非另有说明。根据《2013流行病和灾害性应急准备授权法案》（PAHPRA） 公法113-5“21世纪治愈法案”第3088节，由总统于2016年12月13日签署成法，修改了“食品、药品和化妆品法案”第564、564A 和 564B节，新增了新的权力机构：（1）批准未经批准的动物药品的紧急使用，（2）使其他紧急使用机关（例如，发布紧急配药指令，免除遵从现行药品生产质量管理规范（CGMP），为疾病控制及预防中心提供紧急使用说明，延长失效日期）适用于经批准的动物药品，以及（3）允许持有未经批准的动物药品用于紧急使用。虽然本指南中所描