美国FDA指导原则 医疗器械的生物相容性试验-符合性评估认证计划（ASCA）试点计划的具体标准信息.docxVIP

所含建议不具约束力 医疗器械的生物相容性试验-符合性评估认证计划（ASCA）试点计划的具体标准信息 行业、认证机构、检测实验室和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2020年9月25日。 文件草案发布日期：2019年9月23日。 如对本文件中有关CDRH监管器械有任何疑问，请发送电子邮件至ASCA@联系ASCA试点计划。如对本文件中有关CBER监管器械的任何问题，请致电1-800-835-4709或240-402-8010，或发送电子邮件至ocod@联系对外交流、外联与发展办公室（OCOD）。 该信息收集的OMB控制编号是0910-0889（2023年6月30日到期）。 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心 生物制品评价和研究中心 前言 公众意见 电子版意见和建议可随时提交至，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部（5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852）。所有意见均应注明备案文件编号FDA-2019-D-3805。下次修订或更新本文件前，FDA可能不会对意见采取行动。 更多副本 医疗器械和放射健康中心（CDRH） 更多副本可通过获取。您也可以通过电子邮件发送请求至CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请在申请中提供文件编号20012和完整的指南标题。 生物制品评价和研究中心（CBER） 更多副本可通过以下途径获取：寄送信函至生物制品评价和研究中心（CBER）、对外交流、外联与发展办公室（OCOD）（10903 New Hampshire Ave., WO71, Room 3128, Silver Spring, MD 20903）；或致电1-800-835-4709或240-402-8010；或发送电子邮件至ocod@或登陆网址：/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics/biologics-guidances。 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 前言 1 II. 范围 2 III. 医疗器械生物相容性试验ASCA试点中的FDA公认共识标准和试验方法的列表 2 IV. ASCA认可的认证机构对检测实验室的认证和评估 4 A. 评估的范围 4 B. ASCA医疗器械生物相容性试验计划规范 4 V. 医疗器械生物相容性试验ASCA试点中FDA公认共识标准和试验方法的上市前申请内容 16 A. 附信 16 B. 符合性声明 16 C. 补充文件 17 VI. 1995年《文书削减法》 20 附录A：ASCA试点中的医疗器械生物学评价标准的ASCA符合性声明（DOC）示例 21 附录B：医疗器械的生物相容性试验的ASCA汇总试验报告示例：刺激性-皮肤反应性（ISO 10993-10） 24 附录C：医疗器械的生物相容性试验的ASCA汇总试验报告示例：细胞毒性 - MEM洗脱法（ISO 10993-5） 28 附录D：医疗器械的生物相容性试验的ASCA汇总试验报告示例：皮肤刺激性（ISO 10993-10） 31 附录E：医疗器械的生物相容性试验的ASCA汇总试验报告示例：豚鼠最大剂量致敏性（ISO 10993-10） 35 附录F：医疗器械的生物相容性试验的ASCA汇总试验报告示例：闭合斑贴致敏性（ISO 10993-10） 40 附录G：医疗器械的生物相容性试验的ASCA汇总试验报告示例：急性全身毒性（ISO 10993-11） 44 附录H：医疗器械的生物相容性试验的ASCA汇总试验报告示例：材料介导的致热性（ISO 10993-11和USP 151） 48 附录I：医疗器械的生物相容性试验的ASCA汇总试验报告示例：直接和间接溶血（ISO 10993-4和ASTM F756） 52 附录J：医疗器械的生物相容性试验的ASCA汇总试验报告示例：补体激活（ISO 10993-4） 58 PAGE 2 医疗器械的生物相容性试验-符合性评估认证计划（ASCA）试点计划的具体标准信息 行业、认证机构、检测实验室和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 I. 前言 本