美国FDA指导原则 一般特定预期使用行业指南.docVIP

行业指南 一般/特定 预期使用 文件发布日期：1998年11月4日 美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 器械与放射健康中心 器械评价办公室 第i页 前言 公众意见 可以在任何时间将书面意见和建议提交至美国食品药品管理局器械与放射健康中心(HFZ-470) ，医学博士Daniel Schultz，供管理局审查。地址：马里兰州罗克维尔市企业大道9200，邮编20852。在文件进行下一次修订或者更新之前，本局将不会依据意见行事。关于本指南的使用或解释的问题，请致电301-594-5072与医学博士Daniel Schultz上校联系。 额外副本 CDRH的网页： /cdrh ，或者拨打电话1-800-899-0381或301-827-0111进入CDRH资源索取自动回传系统，请在听到提示后输入文件架编号499。 第 PAGE 10页 一般/特定预期使用行业指南 引言 本指南1文件确定了美国食品药品管理局(FDA) 认为在决定何时将特定使用适应症合理地包含在医疗器械2的一般使用适应症中的一般原则，以确定《联邦食品药品和化妆品法案》(《法案》) 第513(f) 节或第520(l) 节中的实质等同性。本指南是按照《法案》根据1997年《美国食品药品管理局现代化法案》(FDAMA) 第206节新增的章节第513(i)(1)(F) 节颁布的。 医疗器械制造商可能寻求若干具体的解释，以便为一般使用的上市前通知已获批准的合法上市器械增加一个特定的使用适应症。在某些情况下，技术可能会促使制造商决定要求增加特定的使用适应症；对器械的“较小”技术变化可能使其更适用于一个特定的使用适应症，而不太适用于其他用途。或者，新的竞争器械可以进入具有特定权利要求的市场，导致没有该权利要求的器械的市场份额遭受潜在的损失。有时，特定预期用途的标识是医疗器械在市场销售后的演变结果。当医疗界采用一种特定的使用适应症作为常规做法时，出于责任和报销的目的，制造商和医生希望在标签上出现这种特定的使用适应症。 目的 本文件的目的是帮助医疗器械制造商了解FDA使用的原则，以确定为准许具有一般使用适应症的营销的医疗器械增加一个特定的使用适应症是否会触发提交PMA的需要。本指南旨在帮助制造商回答以下问题：在什么情况下，具有新的特定使用适应症的器械可能被发现实质上等同于用于一般使用适应症的合法上市器械？相反，特定的使用适应症何时成为需要提交PMA以确定器械的安全性和有效性的新的预期用途？3 ______________________________ 1本文件旨在提供指南。本文件代表了管理局对上述内容的思考。本文件不为任何人或就任何人创建或授予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果其他方法满足适用法令、法规或二者共同的要求，则可以使用该方法。 2请注意，在器械上增加特定用途可能会导致产品被认为是组合产品，或者需要其他FDA中心在生效日期为1991年10月31日的中心间协议中提供。在这种情况下，本文件未涉及的管理问题可能适用。 3 第二个相关问题是，一般用途中的特定预期用途何时不需要提交任何形式的，即被认为是在现行510(k)项下已经准许的用途？本文件不会直接讨论这个问题。在题为“决定何时提交510(k)以变更现有器械”的ODE指南中提供该决定的指导。 本指南不会提供明线规则来回答这些问题。FDA认为，它不能制定这样的规则，而不会影响FDA评审员考虑重要的公众健康和管理因素的能力，这些考虑对于进行适当的分类决定是至关重要的。因此，本指南的目的是说明决策程序及其在法律和机构实践中的决策依据。 本指南也不构成新的或单独的SE / NSE决策程序。这个程序在其他机构指南(见蓝皮书备忘录＃K86-3，《510(k)实质等同性决策程序》) 中得到了解决。相反，本文件通过说明FDA在决定增加特定使用适应症是否改变已经上市的、具有一般使用适应症的产品的预期用途时考虑到并且要求批准PMA的标准，为申办方提供了指导。 关于FDA评审员在510(k) 评估中使用了多年的510(k) 流程图(K86-3) 的条目＃4，提出如下问题，“在[适应症]中的差异是否改变了预期的治疗/诊断效果”，并指导FDA评审员“考虑对安全性和有效性的影响”。因此，这项一般/特定指导并不会对审查程序增加新的审查程度；相反，它阐述了FDA目前使用的因素来评估从一般到特定使用的变化对安全性和有效性的影响。 定义 就本指南而言，使用下面列出的“一般到特定”和“特异性等级”的定义。 一般到特定 从一般到特定使用适应症的变化定义为：任何医疗器械使用适应症的特异性等级的拟定增加。器械的使用适应症从一般到特定的变化通常会导致比已批准或准许的一般用途范围更窄的使用适应症。这种变化或额外的适应症通常将缩小关于功能、目标人群、器官或器