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医疗器械行业器械科器械科器械不良事件上报手册

第1章器械不良事件概述

医疗器械的安全有效是整个行业的基石。然而，即便在严格的质量管理体系下，器械在使用过程中发生非预期情况的可能性依然存在。这些情况一旦对患者造成伤害，或对使用者、医疗器械本身构成风险，就需要被及时、准确地识别和上报——这便是器械不良事件（MedicalDeviceAdverseEvent,MDAE）。忽视任何一个潜在的不良事件，都可能导致无法挽回的后果。因此，深入理解器械不良事件至关重要。

1.1器械不良事件定义

器械不良事件，顾名思义，是指在使用医疗器械（包括其组件、软件或标签/说明书）过程中或之后，发生的、非预期的、且可能对患者造成伤害、对使用者造成伤害、对医疗器械本身造成损害或对周围环境构成风险的有害事件。这里的关键点在于“非预期性”。“非预期”意味着该事件的发生偏离了器械正常工作状态或设计的预期表现。例如，一个设计用于止血的钳子，其非预期事件可能包括：因材质问题在使用中断裂，导致操作失败并可能伤及患者；或者因设计缺陷，在特定操作下产生过热，烫伤使用者。这些情况均与器械的预期功能或安全标准不符，构成了不良事件。同时，这个定义强调“可能”造成伤害或风险，意味着即使伤害未实际发生，但存在发生的合理风险，也应被纳入考量范畴。

1.2器械不良事件分类

对器械不良事件进行系统分类，有助于更精确地分析风险来