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药品优良制造规范原料药作业基准

藥品優良製造規範原料藥作業基準(草案)

目錄

合均勻的設備中執行五每一混合批次所使用旳批號或管制碼應能追溯至製成此混合個別批次六原料藥的物理屬性很重要如使用於固體口服或懸浮製劑物的因此混合製程需確效以確保混合批次之均一性確效作業需包含可能影響混合後原料藥的主要屬性如粒徑分佈真假密度之測

頁次

壹、總

則

6一、說

明

6二、專用名詞定

義

6貳、環境衛

生

學或物理操作重複製造如溶解過濾層析研磨一般視為可以被接受如果此重製的驟是大多數批次製造的一部份則此重製要包含在製造管制標準書中由製程中管制檢驗的結果顯示製造未完成進而繼續操作的製造驟視為正常製程的一部份不考慮為重製除原來已經建立的製程外將未

11參、廠房與設

施

11一、設計及建

造

11二、設

施

12三、污染管

制

13肆、設

備

13一、設計及建

造

13二、清潔及維

護

13三、校有獲得督導人員同意者才可以進入被設定為限制區的廠房及設施場所三顧問所聘錄並一指導製造加工包裝或儲存原料藥或中間產品的顧問對任