免于进行临床试验的第三类医疗器械目录汇总20261031.docxVIP

前言

在医疗器械行业，第三类医疗器械因其直接关系人体健康和生命安全，通常需要通过严格的临床试验来验证其安全性和有效性，这是保障公众用械安全的重要环节。然而，对于那些技术成熟、安全风险可控、且有充分的临床使用数据或同类产品已证实其安全性和有效性的第三类医疗器械，监管机构会通过制定和发布“免于进行临床试验的第三类医疗器械目录”（以下简称“本目录”）的方式，简化其上市前审批流程。本汇总旨在梳理截至2026年10月31日发布的最新版目录核心内容、适用原则及使用要点，为相关企业、研究机构及从业人员提供参考，以期更好地理解和应用该目录，推动医疗器械产业的健康发展与创新。

一、目录的重要性与适用原则

本目录的制定与更新，是基于当前医疗器械技术发展水平、临床实践经验以及风险管理理念的综合考量。其核心目的在于：在确保医疗器械安全有效的前提下，优化审批资源配置，缩短创新产品的上市周期，降低企业研发成本，从而激励产业创新，更快地将成熟可靠的医疗器械惠及患者。

适用本目录需遵循以下基本原则：

1.实质性等同原则：申请产品需与目录中所列产品在技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等方面基本一致，不存在影响安全性和有效性的实质性差异。

2.安全风险可控原则：产品的设计和预期用途应具有较低的潜在风险，或其风险可通过非临床试验等其他方式得到充分评估和控制。

3.技术成熟原则：产品所采用的技术应是行业