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药品安全性评价考核试题及详细答案

适用范围：药品研发、注册、临床药学、药品监管相关岗位考核/培训

考试时长：90分钟

满分：100分

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.药品安全性评价的核心目的是（）

A.证明药品疗效优异B.评估药品风险获益比，保障用药安全C.缩短药品研发周期D.降低药品生产成本

2.药品非临床安全性评价的核心试验不包括（）

A.急性毒性试验B.长期毒性试验C.临床试验有效性试验D.遗传毒性试验

3.临床上最常见的药品不良反应类型是（）

A.A型不良反应（剂量相关性）B.B型不良反应（特异质性）C.C型不良反应（长期累积性）D.D型不良反应（迟发性）

4.下列属于B型药品不良反应的是（）

A.阿司匹林过量导致的胃肠道出血B.青霉素过敏性休克C.长期服用激素导致的骨质疏松D.降压药过量引发的低血压

5.药品严重不良反应不包括（）

A.导致死亡B.危及生命C.轻微皮肤瘙痒D.导致永久性功能损伤

6.新药临床试验中，主要初步评估药品安全性的阶段是（）

A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验

7.药品上市后安全性评价的主要方式是（）

A.实验室毒理试验B.大规模