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医疗器械内审与整改闭环管理制度.docx

医疗器械内审与整改闭环管理制度.docx

    医疗器械内审与整改闭环管理制度

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 4

    二、适用范围 8

    三、术语定义 9

    四、管理原则 11

    五、职责分工 13

    六、组织架构 15

    七、内审目标 19

    八、内审计划 20

    九、内审准备 23

    十、证据管理 24

    十一、问题识别 26

    十二、不符合项分级 30

    十三、整改要求 33

    十四、责任落实 35

    十五、整改计划 37

    十六、整改实施 38

    十七、整改验证 40

    十八、效果评价 42

    十九、风险评估 44

    二十、持续改进 46

    二十一、记录管理

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