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生物安全检查不合格项闭环整改管理细则

第一章总则

1.1目的与依据

为确保生物安全管理体系的有效运行，规范生物安全检查中发现的不合格项处置流程，消除生物安全隐患，防止生物安全事故发生，依据《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》以及GB19489《实验室生物安全通用要求》等相关法律法规及国家标准，结合本单位实际情况，制定本管理细则。本细则旨在建立一套职责明确、流程清晰、监管有力、持续改进的闭环整改机制，确保每一项不合格问题都能得到彻底解决，并从根本上预防同类问题的再次发生。

1.2适用范围

本细则适用于本单位所有涉及生物实验活动的部门、科室及实验室（以下简称“各部门”）。范围涵盖但不限于：实验室生物安全日常检查、专项检查、年度内部审核、管理评审、外部机构审核（如卫生健康委、疾控中心、认证机构等）以及实验室发生生物安全事件后调查中发现的不合格项、观察项及潜在风险的整改管理。

1.3基本原则

闭环整改管理应遵循“即时响应、定责到人、措施有效、验证严格、举一反三、记录完整”的原则。坚持“谁主管、谁负责，谁使用、谁整改”的责任体系，强化过程管控，注重整改实效，严禁形式主义和虚假整改，确保整改工作形成管理闭环。

1.4术语定义

不合格项：指未满足生物安全法律法规、标准、规范、内部管理制度或合同要求的规定，经判定可能影响生物安全或管