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一：药品微生物实验室规范指导原则

⒈目的

该指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。

⒉药品微生物的检验的对象具特殊性；

活的生物、分布不均匀、重现性差

必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室规范要求进行试验

影响试验结果的因素

1人员2设施与环境3检验的标准与方法4设备5测量的溯源性抽样6样品的处理

7检验结果准确性的控制8检验报告

⒊药品微生物实验室规范包括以下几个方面

人员、培养基、菌种、实验室的布局和运行、设备、文件、实验记录、结果的判断等

人的要求

1：人是质量控制与管理的主体

2：2010年版无菌检查法增加了对进行无菌检查人员的要求：必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。

3;考试上岗问题;检验人员经过考试（理论与操作考试），经过技术负责人批准取得上岗证方可从事药品微生物学检验

培训内容

1上岗前指导性培训：生物安全操作知识和消毒知识，卫生要求，洁净区的使用，保洁与检测等。

2上岗培训：各种有关微生物的操作技术（无菌，微生物限度，效价），与各种检验标准知识，设施，设备的使用

3继续教育提高培训：新知识，新仪器新技术的使用，国际国内先进的微生物学检验专业知识。

4质量观念的培训：实验室的