CNAS-CL02_2023《医学实验室质量和能力认可准则》完整概要.docxVIP

CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》完整概要

一、基础文件信息

发布：2023-06-01；实施：2023-12-01

等同采用：ISO15189:2022《医学实验室—质量和能力的要求》，条款编号一一对应

替代文件：CNAS-CL02:2012（旧版，等同ISO15189:2012）

配套核心文件

CNAS-CL02-A001:2023《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》（国内落地细则，评审强制依据）

CNAS-EL-14:2023《医学实验室认可受理要求的说明》

转版时限：已获CNAS认可实验室须2025-11-30前完成新版转换评审

二、适用范围

适用于所有医学实验室：医院检验科、病理科、输血科、独立第三方医学检验所、分子诊断实验室、微生物实验室；包含POCT（即时检验）。

也可参照应用于血库、生理学检查、影像相关检验等医疗检测部门。

核心宗旨：以患者为中心、基于风险管理，规范检验全流程，保障患者安全，实现检验结果国际互认。

三、标准整体框架（共8大章节）

与旧版2012版（管理要求+技术要求两大块）结构重构，对齐ISO/CASCO通用标准架构：

1范围

2规范性引用文件

3术语和定义（大量新增风险管理、测量不确定度、临床决定限、互换性等术语）

4通用要求

4.1公正性；4.2保密性；4.3投诉