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医药行业质量管理部质检员药品质量管理手册

第1章质量管理总则

1.1质量管理体系

药品质量管理的核心在于建立系统化、规范化的质量管理体系（QMS）。该体系需符合《药品管理法》及国际GMP（药品生产质量管理规范）要求，确保从研发、生产到流通的全流程质量可控。体系运行中，需明确各环节的相互关联性，例如，供应商Audit的结果直接影响原辅料入厂标准，而生产过程参数的偏离则可能导致批次报废。实践中，许多药企通过实施ISO9001与GMP双重认证，进一步强化体系兼容性与可追溯性。体系的有效性最终体现为药品质量符合既定标准，并能持续满足患者需求。

1.2质量管理目标

质