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2025年医药行业制剂部制剂工制剂生产管理工作手册

第1章总则

1.1目的手册编制目的

制剂生产管理是医药企业质量控制的核心环节。随着2025年GMP（药品生产质量管理规范）的持续深化，以及市场对药品一致性评价的严格要求，制剂部必须建立一套系统化、标准化的生产管理体系。本手册旨在明确制剂生产管理的基本原则、操作流程和技术要求，确保从物料投用到成品放行的全过程符合法规标准。通过规范化管理，可以有效降低生产风险，提升产品质量，同时优化资源配置，增强企业核心竞争力。当生产现场出现异常波动时，这套体系能提供清晰的指引；当监管检查来临时，能呈现完整的管理证据链。其根本目的，是将法规要求转化为可执行的操作指南，让每一位从业人员都明白“为何做”和“如何做”。

1.2适用范围适用范围界定

本手册适用于制药有限公司制剂部所有制剂生产活动及其相关管理环节。具体包括但不限于：口服固体制剂（如片剂、胶囊）、注射剂、外用制剂（如膏剂、凝胶）等产品的生产过程。适用范围涵盖从生产计划制定、物料验证、工艺参数确认、设备运行维护，到中间体控制、成品检验放行、偏差处理、变更控制等全生命周期管理。同时，也适用于与生产相关的QA（质量保证）、QC（质量控制）、EHS（环境健康安全）、供应链等部门之间的协同工作。例如，当QC部门对某批次片剂的溶出度数据提出质疑时，制剂部需依据本手册中关于工艺参数的记录和偏差管理