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实验室菌毒种保存管理规范（最新版）

本规范依据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）、GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》、WS233-2017《病原微生物实验室生物安全通用准则》制定，所有条款均符合现行国家生物安全监管要求，适用于所有开展菌毒种保藏相关操作的实验室场景。

第一章总则

一、适用范围

1.本规范适用于各级各类生物实验室、医疗卫生机构实验室、科研院所检测实验室、第三方医学检验实验室涉及病原微生物菌毒种样本保存的全流程管理，覆盖第一类、第二类、第三类、第四类病原微生物的保藏、流转、销毁全部操作环节。

2.本规范不适用于农业农村部指定的动物病原微生物菌毒种保藏中心、国家卫健委指定的高致病性病原微生物菌毒种专属保藏机构的核心保藏场景，相关场景可参照对应行业主管部门发布的专项规范执行，涉及通用操作要求的条款仍需符合本规范规定。

3.本规范所指菌毒种包含经过分离培养的活体病原微生物菌株、毒株、经过扩增的阳性临床样本、携带病原微生物基因组的重组质粒样本四类，所有上述类型样本均需纳入本规范统一管理范畴，不得出现游离于台账之外的未登记样本。

二、管理目标

1.实现菌毒种全生命周期溯源率100%，每一份样本从入库到销毁的所有操作记录均可追溯，台账记录准确率不低于99.8%，全年不得出现超过1份的样本账实不符情况