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2026年药品医疗器械召回管理办法试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2026年修订的《药品医疗器械召回管理办法》，药品一级召回的启动条件是（）。

A.可能引起暂时的或可逆的健康危害

B.使用后可能导致严重健康损害甚至死亡

C.存在其他潜在安全隐患但危害程度较低

D.产品质量不符合法定标准但无健康风险

2.医疗器械召回的责任主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.医疗机构

C.生产企业

D.经营企业

3.药品生产企业发现产品存在安全隐患后，启动主动召回的，应在（）内向所在地省级药品监管部门提交召回计划。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

4.对实施一级召回的医疗器械，生产企业应在（）内通知到有关经营企业、使用单位停止销售和使用。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

5.药品召回完成后，生产企业应在召回结束后（）内向省级药品监管部门提交总结报告。

A.5个工作日

B.10个工作日

C.15个工作日

D.30个工作日

6.医疗器械生产企业未按规定启动召回的，药品监管部门可责令其召回，责令召回的决定应（）。

A.以口头形式通知企业

B.通过行业协会转达