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2026年药品管理制度试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2026年修订的《药品管理法实施条例》，以下哪类产品不属于“药品”定义范畴？

A.用于预防流感的四价灭活疫苗

B.以化学合成方法制备的降血压片剂

C.具有保健功能的维生素咀嚼片

D.传统工艺配制的中药外用膏剂

答案：C

2.药品上市许可持有人（MAH）对药品全生命周期承担主体责任，下列哪项不属于其法定职责？

A.建立药品质量保证体系并定期审核

B.委托生产时仅对受托方资质进行形式审查

C.制定并实施药品上市后风险管理计划

D.建立并维护药品追溯系统

答案：B

3.某药品生产企业因设备故障导致一批注射用头孢菌素的无菌检查不符合《中国药典》标准，依据2026年《药品生产监督管理办法》，该批次药品应定性为：

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：B

4.关于药品电子追溯体系，2026年《药品追溯管理规定》要求“一物一码”的最小单元是：

A.药品运输包装

B.药品中包装

C.药品最小销售包装

D.药品原料包装

答案：C

5.疫苗配送企业在运输九价HPV疫苗时，需全程监测并记录的温度范围是：

A.-20℃以下

B.2-8℃

C.8-15℃

D