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2026年药品规格考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品注册管理办法》（2025年修订版），以下关于药品规格的定义，正确的是：

A.指每单位制剂中主药的含量或装量

B.仅指每片/支制剂中有效成分的纯物质重量

C.包括主药含量、装量及辅料比例

D.仅适用于化学药，中药需单独定义规格

答案：A

2.某缓释片规格标注为“0.5g（以甲磺酸伊马替尼计）”，其核心依据是：

A.主药存在不同盐型或晶型，需明确有效形式

B.辅料占比超过主药，需标注主药实际含量

C.临床推荐剂量以游离碱计算，需换算盐型

D.避免与普通片剂规格混淆

答案：A

3.关于注射剂规格标注，以下不符合《化学药品注射剂规格设计指导原则》（2025年）的是：

A.小容量注射液标注“2ml:0.1g”（装量:主药含量）

B.冻干粉针标注“0.5g（按无水物计算）”

C.大容量注射液仅标注“100ml”（未标注主药含量）

D.混悬型注射液标注“5ml:250mg（以某成分计）”

答案：C

4.中药复方制剂规格设计时，若含毒性药材，需额外标注：

A.单剂量中毒性成分的绝对含量

B.毒性药材的总重量占比

C.临床最大耐受剂量

D.炮制方法对毒性的影响

答案：A

5.某生物制品