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临床试验考试题库及答案2026年

一、单项选择题

1.临床试验中，确保受试者权益、安全性和福祉得到保护的首要国际伦理准则文件是：

A.《世界医学大会赫尔辛基宣言》

B.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）

C.《国际人用药品注册技术协调会》（ICH）指导原则

D.《贝尔蒙报告》

答案：A

解析：《赫尔辛基宣言》是涉及人体受试者医学研究的国际性伦理准则的根本性文件，确立了人体医学研究必须遵循的基本原则。GCP和ICH指导原则均以赫尔辛基原则为基础，是具体操作层面的规范。《贝尔蒙报告》是美国生物医学和行为研究受试者保护的基本伦理原则，具有重要影响，但国际公认的首要准则是《赫尔辛基宣言》。

2.根据ICH-GCPE6(R2)，下列哪一项是伦理委员会（EC/IRB）的主要职责？

A.设计临床试验方案

B.招募受试者

C.审查试验方案、研究者手册、知情同意书等文件的科学性和伦理性，并持续监督试验的进行

D.进行试验数据的统计分析

答案：C

解析：伦理委员会的职责核心是保护受试者的权益、安全和福祉。它通过初始审查和持续定期审查来实现这一目标，审查内容包括试验的科学性、伦理性、知情同意过程、风险受益比等。方案设计是研究者的职责，招募受试者主要由研究者团队负责，统计分析是统计分析师的职责。

3.在随机双盲安慰剂对照试验中，“双盲”是指：

A.受试者和研究者都不知道分组情况