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2026年药品召回管理办法试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据2026年《药品召回管理办法》，药品召回的责任主体是

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品上市许可持有人

D.医疗机构

答案：C

2.药品上市许可持有人发现药品存在安全隐患但未主动召回，药品监督管理部门应当

A.责令其停产停业

B.直接吊销药品批准证明文件

C.启动责令召回程序

D.处货值金额5倍以下罚款

答案：C

3.一级召回的启动时限要求是自确认安全隐患之日起

A.12小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

答案：B

4.三级召回对应的安全隐患程度是

A.可能引起严重健康危害

B.可能引起暂时或可逆健康危害

C.一般不会引起健康危害但需要提醒注意

D.已造成死亡病例

答案：C

5.药品召回计划应当报哪个部门备案？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.县级药品监管机构

答案：B

6.召回药品的销毁记录应当保存至少

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久保存

答案：B

7.对可能危及公共健康的药品召回信息，应当通过哪个渠道向社会公告？

A