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临床试验质量管理规范

一、临床试验组织架构与人员资质管理

（一）组织架构权责划分

临床试验必须建立分层级权责清晰的质量管理组织架构，明确申办者、研究者、临床试验机构、合同研究组织（CRO）、监查员、稽查员的核心职责：申办者对临床试验质量负总责，需建立覆盖试验全生命周期的质量管理体系，制定质量风险管理计划，保障试验资源投入；研究者牵头临床试验机构内试验实施，对试验数据真实性、完整性、受试者权益保障负直接责任；临床试验机构需建立完善的内部质量管理制度，配备专职质量管理人员，对本机构承接的临床试验开展定期检查与日常监管；CRO受申办者委托承担试验相关工作，需建立与委托要求匹配的质量管理体系，对承接工作的质量负责；监查员负责试验过程的日常监查，及时发现并推动解决试验偏差；稽查员独立于临床试验实施流程，对试验质量管理体系的运行有效性开展检查。

（二）人员资质与培训要求

所有参与临床试验的人员必须满足对应岗位的资质要求：主要研究者需具备副高级及以上专业技术职称，持有有效的医师资格证书、医师执业证书，完成GCP培训并取得合格证书，具有3项及以上对应专业临床试验实施经验；研究者需具备相关专业卫生专业技术资格，完成GCP培训，熟悉试验方案与相关操作流程；监查员需接受至少40小时的GCP与对应治疗领域专业培训，具有1年以上临床试验监查经验，掌握试验相关法规与试验方案要求；稽查员需具备3年以上临床试验质