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2026年医疗器械法规试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2026年最新修订的《医疗器械监督管理条例》，下列关于医疗器械分类的说法中，正确的是（）。

A.第二类医疗器械实行备案管理，由设区的市级药品监督管理部门备案

B.第三类医疗器械实行注册管理，由国家药品监督管理局负责审批

C.第一类医疗器械风险程度最高，需进行临床评价

D.分类规则由省级药品监督管理部门制定并调整

答案：B

解析：根据《医疗器械监督管理条例》第八条，第一类医疗器械实行产品备案管理，备案部门为设区的市级药品监管部门；第二类、第三类实行注册管理，其中第三类由国家药监局