制药厂研发规范.docx

制药厂研发规范

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业标准，针对本厂研发过程中存在的研究方向分散、实验记录不规范、数据管理混乱、跨部门协作不畅等问题，旨在规范研发流程，强化数据质量，提升创新效率，控制合规风险，确保药品研发安全有效。

1、统一研发项目管理流程，明确各阶段节点与责任人；

2、加强实验数据真实性与可追溯性管理；

3、优化部门间沟通协作机制，减少无效资源浪费。

(二)适用范围：覆盖研发部、质量部、生产部及合作CRO机构的全部研发活动，包括新药筛选、工艺开发、稳定性研究等环节。正式研发人员、实验操作员、外协研究人员均须严格遵守，物料采购、设备使用等辅助事项参照本制度及相关配